1.本操作指引適用于本機(jī)構(gòu)自2024年2月1日后啟動(dòng)的注冊(cè)類(藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
      2.受控文件包括臨床試驗(yàn)過程中用于記錄試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的文件，但醫(yī)院系統(tǒng)不能體現(xiàn)和記錄，且病案室不作存檔的文件。如：主要療效指標(biāo)記錄、評(píng)估表（主觀/客觀量表等）、日記卡、生命體征記錄表、采血記錄表、藥品配制、輸注記錄表、知情同意書、試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械管理、樣本管理等散頁(yè)記錄紙/表單、記錄本。（每個(gè)項(xiàng)目最終受控文件目錄根據(jù)臨床試驗(yàn)實(shí)際情況確定）。 
      3.臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段，由項(xiàng)目方CRA與專業(yè)組相關(guān)人員（如PI、質(zhì)控員等）共同確認(rèn)需進(jìn)行受控的紙質(zhì)記錄表/單，明確標(biāo)注版本號(hào)版本日期，并向機(jī)構(gòu)辦遞交《臨床試驗(yàn)文件受控申請(qǐng)表》（附件1）。
      4.由機(jī)構(gòu)辦專業(yè)項(xiàng)目管理員/質(zhì)控員與CRA再次確認(rèn)申請(qǐng)的受控文件的必要性及規(guī)范性，確認(rèn)后在申請(qǐng)表上簽字。
      5.由專業(yè)組研究者或委托CRA/CRC將上述“申請(qǐng)表”中列舉的受控文件遞交至機(jī)構(gòu)辦，機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目管理員/質(zhì)控員核對(duì)后對(duì)申請(qǐng)受控的文件進(jìn)行蓋章，發(fā)放并在“臨床試驗(yàn)受控文件用章、發(fā)放、回收記錄表”進(jìn)行登記。
      6.研究者或委派CRC或CRA領(lǐng)取機(jī)構(gòu)辦已進(jìn)行受控蓋章的文件交專業(yè)組相關(guān)人員（原則為項(xiàng)目授權(quán)質(zhì)控員）統(tǒng)一保管、發(fā)放。規(guī)范使用，保證臨床試驗(yàn)文件真實(shí)性。
      7.試驗(yàn)過程中，可根據(jù)項(xiàng)目情況根據(jù)上述流程增加或修改相關(guān)受控文件。
      8.受控文件在機(jī)構(gòu)辦蓋章領(lǐng)取后方可啟動(dòng)、篩選受試者。
      9.臨床試驗(yàn)結(jié)題后，項(xiàng)目質(zhì)控員與CRC/CRA共同整理將使用的和作廢受控文件與項(xiàng)目資料一并歸檔；未使用受控文件清點(diǎn)后退回機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目管理員/質(zhì)控員進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)回收、銷毀并登記。
      10.《臨床試驗(yàn)文件受控申請(qǐng)表》（附件1）與項(xiàng)目文件一起保存歸檔。