1.        人遺辦批件文件需要在立項時遞交嗎？
答：仍在辦理中可暫不遞交，在啟動前需遞交人遺辦批件或備案公示截圖或承諾書審核接收確認截圖。
2.        藥物臨床研究團隊成員表原件立項時一定要遞交嗎？
答：可后續(xù)補充，最遲啟動前完成遞交。（Ⅰ期不適用）
3.        立項文件蓋章要求？
答：立項目錄中所提供資料標(biāo)明原件的需要提供原件。資質(zhì)證明復(fù)印件（掃描件）需要加蓋原公司/單位公章；臨床試驗方案及修正案需申辦者蓋章；其他材料需要蓋申辦者或CRO公司公章；資料均需蓋正面和騎縫章。
4.        機構(gòu)參與多中心臨床試驗項目組長單位倫理批件獲取后方可立項？還是可提前立項？
答：可以提前立項，但需獲得組長單位倫理批件后方可在本中心倫理審查。
5.        研究病歷是否需要遞交問題？
答：不采用則不遞交。
6.        “申辦者人體醫(yī)學(xué)試驗不良事件處理的聲明”遞交時限及蓋章問題？
答：使用本中心合同模板可不遞交該聲明，未使用本中心合同模板需要在立項時遞交該文件且蓋申辦者章，最遲啟動會前完成遞交。
7.        第三方機構(gòu)/公司（如中心實驗室）資質(zhì)證明所需文件具體指哪些文件？
答：營業(yè)執(zhí)照、室間質(zhì)評證書。
8.        申辦者資質(zhì)證明（三證）是哪三證？
答：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證及GMP證或符合GMP聲明。
9.        遞交信是否可以使用申辦方/CRO模板？
答：優(yōu)先使用本中心模板，也可接受申辦者/CRO模板。
10.    立項時是否需要遞交研究者執(zhí)業(yè)證？
答：可不遞交。
11.    “申辦方對CRO的委托書”立項已遞交，同CRO合同附件2，是否可以用立項時的委托書替換？
答：可以。
 
 
其他Q&A
1.        需要遞交信文件有哪些？
答：需要以遞交信形式向機構(gòu)辦遞交備案的材料：
1)   立項文件；
2)   SUSAR/DSUR及SAE；
3)   本院 EC 備案材料：包括但不限于方案偏離報告、年度報告、更新版（方案、ICF、CRF、研究者手冊）等；
4)   機構(gòu)辦認為的其他材料。
 不需要以遞交信形式向機構(gòu)辦遞交備案的材料：
1)   CRA/CRC資料（派遣函、簡歷、GCP證書、身份證復(fù)印件）；
2)   稽查員資料（稽查函、簡歷、GCP證書、身份證復(fù)印件）