目前新冠肺炎疫情呈散發(fā)和局部聚集性疫情交織疊加態(tài)勢，防控形勢嚴(yán)峻復(fù)雜。為配合疫情防控，保障受試者、GCP從業(yè)相關(guān)人員的健康安全及項目運行，長沙市第三醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)針對本階段疫情下項目管理做如下調(diào)整：
1、項目流程管理
（1）臨床試驗項目立項洽談、資料形式審查、臨床試驗合同簽審等工作正常開展。繼續(xù)倡導(dǎo)“不見面、無接觸”的辦公形式，可采取郵件、電話/線上會議等方式進(jìn)行。
（2）臨床試驗項目倫理審查工作正常開展，具體要求請與我院倫理委員會辦公室聯(lián)系。
（3）啟動會可采取線上形式進(jìn)行。
（4）除臨床急需、危急重癥類、對疫情防控影響相對較小的項目外，暫停啟動或篩選入組新受試者。
（5）暫停項目檔案歸檔/借閱；分中心小結(jié)表建議快遞，項目結(jié)題問題溝通回復(fù)以郵件或電話優(yōu)先。
（6）暫停在研項目的稽查。原則上暫停在研項目的現(xiàn)場監(jiān)查，必須來院的，必須提前至少一周與機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，待得到肯定性答復(fù)后方可來院監(jiān)查。
2、關(guān)于受試者隨訪
(1)返院隨訪
①受試者在門診一樓原心理咨詢門診或?qū)?yīng)專業(yè)門診進(jìn)行隨訪，全面落實預(yù)檢分診，保證單人單診室，必須佩戴口罩(隨訪前充分告知與提醒)。
②原則上每次隨訪增加體溫檢測，確認(rèn)相關(guān)流行病學(xué)史：14天內(nèi)有無來往疫情中、高風(fēng)險地區(qū)史或有無與新冠肺炎確診/疑似患者接觸史并如實登記；提供48小時內(nèi)新冠核酸陰性檢測報告和健康碼綠碼。
③門診無法完成隨訪的，提前與機(jī)構(gòu)辦公室溝通，機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一協(xié)調(diào)(聯(lián)系人：余老師；電話：0731-85171463或余老師微信 )。
(2)無法返院隨訪
①隨訪時間窗內(nèi)的盡量延遲隨訪。
②在方案允許的情況下電話隨訪或互聯(lián)網(wǎng)在線隨訪并如實在病歷中記錄。
③方案允許的情況下受試者可以在當(dāng)?shù)囟准耙陨厢t(yī)院進(jìn)行檢驗檢查(方案規(guī)定的檢查項目請選擇全自費)，并及時向研究者反饋檢驗檢查結(jié)果，決定后續(xù)治療。受試者保存檢驗結(jié)果及發(fā)票快遞至研究中心或下次隨訪時帶回，研究方案相關(guān)費用憑發(fā)票報銷。
④對于封路等原因不能按時于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行檢驗檢查的受試者，建議研究者與申辦方確認(rèn)是否可適當(dāng)延長檢查時間窗。同時研究者應(yīng)與受試者保持聯(lián)系，確定病情是否穩(wěn)定或是否需要進(jìn)一步處理。
⑤若因上述隨訪方式改變發(fā)生的方案偏離/違背需如實記錄和按流程上報。
⑥需要院外郵寄臨床試驗用藥的，參照“新冠疫情及其他不可抗力因素下受試者機(jī)構(gòu)外接受和使用藥管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（見附件）
以上為應(yīng)對本次疫情而安排，請各方互相理解并共同應(yīng)對，相關(guān)工作恢復(fù)時間將視疫情控制情況通知。