2021年11月8日-9日，由湖南省藥品監(jiān)督管理局注冊處一級調(diào)研員何壽生、湖南省人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任鄭姣帶隊(duì)的專家組一行5人，通過聽取匯報(bào)、現(xiàn)場抽查等形式，對長沙市第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
長沙市第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、黨委副書記、院長昝家寧，倫理委員會主任委員、黨委書記周中蘇，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任、黨委委員、副院長謝宏，倫理委員會辦公室主任、黨委委員、副院長王艷，以及機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室和各臨床試驗(yàn)專業(yè)組成員參加本次檢查。
檢查組組長鄭姣對此次檢查目的、范圍和工作程序進(jìn)行解釋，并提出紀(jì)律要求。
昝家寧對檢查組的到來表示歡迎。他希望通過專家組的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作專業(yè)化、規(guī)范化發(fā)展。 機(jī)構(gòu)辦公室主任徐玉芬、倫理委員會秘書廖彩秀分別對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會的基本情況以及目前開展的相關(guān)工作進(jìn)行介紹。
內(nèi)分泌代謝科主任黃德斌、藥學(xué)學(xué)科主任兼藥學(xué)部主任李昕，分別對內(nèi)分泌科專業(yè)和I期臨床研究專業(yè)被抽檢的項(xiàng)目開展情況進(jìn)行匯報(bào)。
現(xiàn)場匯報(bào)結(jié)束之后，機(jī)構(gòu)主任、倫理委員會主委、專業(yè)主要研究者（PI）和助理研究者（SUBI）進(jìn)行了現(xiàn)場集中書面答題考試。
在現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，專家們分為兩組，分別對心血管內(nèi)科、骨科、腫瘤內(nèi)科、內(nèi)分泌科、I期臨床研究5個(gè)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)的受試者入組、試驗(yàn)藥物發(fā)放、質(zhì)控記錄、資料存放等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查；對輔助功能科室醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、放射影像科進(jìn)行現(xiàn)場查看。
專家組還對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室以及倫理委員會的制度體系文件、人員職責(zé)分工、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）知識掌握及參與實(shí)踐情況、日常管理、項(xiàng)目管理等方面進(jìn)行了全面監(jiān)督檢查。
 反饋會上，鄭姣就檢查情況進(jìn)行詳細(xì)反饋，并提出了指導(dǎo)性意見和建議。何壽生指出，要不斷加強(qiáng)倫理審查委員會的制度建設(shè)和能力建設(shè)，加強(qiáng)倫理委員會委員日常的培訓(xùn)，提升審查能力，為進(jìn)一步規(guī)范臨床研究做好堅(jiān)實(shí)保障。
周中蘇充分肯定此次監(jiān)督檢查對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作的促進(jìn)作用。他強(qiáng)調(diào)，各項(xiàng)目人員要加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷在實(shí)踐中加強(qiáng)對相應(yīng)制度流程等的修訂與完善。
昝家寧表示，要以此監(jiān)督檢查為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)人員管理，完善GCP相關(guān)制度和流程，及時(shí)修訂和落實(shí)實(shí)際工作中遇到的問題，以更加認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度做好每一個(gè)臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。