1.本工作指引適應(yīng)于在本機構(gòu)開展臨床試驗中采集的生物樣本需轉(zhuǎn)運到機構(gòu)外檢測方（第三方實驗室、中心實驗室）進行檢測分析、保存等處理的項目。

2.臨床試驗各方須嚴格按照經(jīng)機構(gòu)倫理委員會同意的臨床試驗方案、中國科技部人類遺傳資源管理辦公室批準件（如有）及國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020版）要求，采集、檢測和使用臨床試驗生物樣本。

3.臨床試驗項目合作方中如有任一方具有外資背景，該項目的工作指引請參照機構(gòu)官網(wǎng)“人遺辦批件申請工作指引”。

4.檢測方單位名稱應(yīng)在臨床試驗方案中明確，涉及到人類遺傳資源管理的項目生物樣本檢測分析和保存單位應(yīng)該與人類遺傳資源管理辦公室審批件一致。

5.生物樣本在轉(zhuǎn)運前需要完成機構(gòu)、申辦方和檢測方《臨床試驗人類遺傳資源（含生物樣本）采集檢測服務(wù)三方協(xié)議》簽訂。協(xié)議模板申辦方發(fā)郵件到機構(gòu)郵箱（cssdsyygcp@163.com）索取。

6.機構(gòu)在接到申辦方書面申請、PI（主要研究者）簽字同意后方可進行生物樣本（包括檢測和備份樣本）轉(zhuǎn)運，檢測方或接收方接受簽字的轉(zhuǎn)運記錄表原件應(yīng)返還機構(gòu)。

7.保存在檢測方或保存方的剩余樣本、備份樣本的轉(zhuǎn)運、銷毀等處理須以書面通知申辦方、機構(gòu)。