1.資料歸檔與保存
       （1）項(xiàng)目完成后，由PI或授權(quán)項(xiàng)目管理員/研究者與項(xiàng)目CRA共同完成項(xiàng)目資料收集、文件夾整理等工作，提交項(xiàng)目結(jié)題審核申請(qǐng)；
       （2）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員結(jié)題審核通過(guò)后，由專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目管理員/研究者/CRA按照本機(jī)構(gòu)“臨床試驗(yàn)歸檔資料目錄”交機(jī)構(gòu)辦資料管理員歸檔至資料室，并做好交接記錄并簽名、日期。
       （3）機(jī)構(gòu)辦資料管理員與項(xiàng)目CRC/CRA對(duì)歸檔資料進(jìn)行裝檔案盒、編碼、粘貼檔案盒標(biāo)簽、分配資料柜、歸檔、登記等。
       （4）項(xiàng)目資料保存在機(jī)構(gòu)資料室，專(zhuān)柜專(zhuān)鎖。保存期限根據(jù)國(guó)家GCP法規(guī)要求或機(jī)構(gòu)與申辦方/CRO通過(guò)合同方式確定。
       2.資料查閱與借閱
       （1）已歸檔的資料如需查閱或借閱，項(xiàng)目CRA提交項(xiàng)目查閱申請(qǐng)（附件1）（可電子郵件或書(shū)面），說(shuō)明查閱時(shí)間及理由，提供委托函。在機(jī)構(gòu)辦查閱/借閱登記本上登記。
       （2）在機(jī)構(gòu)辦同意CRA查閱資料后，由機(jī)構(gòu)辦資料管理員幫助CRA查閱資料。
       （3）為了保證臨床試驗(yàn)資料的完整性和受試者信息安全和隱私，機(jī)構(gòu)原則上不允許申辦方等合作方借閱臨床試驗(yàn)資料，如有特殊情況可與機(jī)構(gòu)辦溝通。借閱資料不得離開(kāi)資料室或機(jī)構(gòu)辦指定的閱讀場(chǎng)地。
       （4）項(xiàng)目研究者查閱資料須提前和機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系，由機(jī)構(gòu)辦資料管理員幫助研究者查閱資料。

相關(guān)附件
附件1：臨床試驗(yàn)歸檔資料查閱/借閱申請(qǐng)表