1. 凡是在我機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn),均應(yīng)按照本機(jī)構(gòu)合同模板(附件1/附件2/附件3/附件4/附件8)的內(nèi)容進(jìn)行條款談判,然后進(jìn)行合同簽署,如果申辦方/CRO的項(xiàng)目(如國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)等)提出必須按照他們的模板簽署合同,也可以使用申辦方/CRO的模板,但申辦方/CRO應(yīng)逐條核對(duì)我機(jī)構(gòu)提供的合同模板內(nèi)容,并將我機(jī)構(gòu)合同模板的內(nèi)容(包括且不限于)在申辦方合同模板中體現(xiàn)出來(lái)。
2. 為了提高效率、節(jié)省時(shí)間,本機(jī)構(gòu)的合同可以提前洽談合同內(nèi)容。申辦者/CRO在準(zhǔn)備立項(xiàng)資料時(shí)可以和專(zhuān)業(yè)組PI商討合同主要條款、研究者費(fèi)、檢驗(yàn)/檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)償?shù)?;與機(jī)構(gòu)辦洽談合同條款以及醫(yī)院管理費(fèi)、文件保管費(fèi)、藥品保管費(fèi)、質(zhì)控費(fèi)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)費(fèi)等。
3. 申辦方或CRO提交的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核通過(guò),申辦方或CRO負(fù)責(zé)合同的人員與PI確定好合同條款后,即可聯(lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證員(機(jī)構(gòu)辦執(zhí)行主任)進(jìn)行合同條款審核。
4. 以本機(jī)構(gòu)合同模板為參考,申辦方等可在此基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整、添加,但修改應(yīng)以修訂格式進(jìn)行,然后發(fā)給我院機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行審核。
5. 合同的來(lái)回修改和洽談均為線上(郵件形式)審核,所有修改均以修訂格式和批注格式進(jìn)行,合同最終定稿后,雙方保存一份去掉修訂和批注格式的定稿版本。
6. 合同經(jīng)雙方定稿后,由機(jī)構(gòu)辦轉(zhuǎn)成PDF版并加水印,如有特殊要求可與機(jī)構(gòu)辦主任溝通。
7. 本機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)批件,必要時(shí)獲得國(guó)家遺傳批件/備案后方可簽訂合同??山邮芘R床試驗(yàn)合同在人遺辦審批前簽署,但申辦方/主要研究者須提交承諾聲明,承諾該項(xiàng)目在獲得人類(lèi)遺傳資源管理辦公室審批通過(guò)后方可篩選受試者,并承擔(dān)由此帶來(lái)的人類(lèi)遺傳風(fēng)險(xiǎn)。后補(bǔ)交《中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書(shū)》原件或備案成功證明。
8.由申辦方/CRO先簽署合同,然后主要研究者簽署后連同會(huì)簽單(附件6)遞交機(jī)構(gòu)辦,特殊情況下可申請(qǐng)機(jī)構(gòu)先簽署合同。如有招募合同、CRC三方合同(附件5/附件7),請(qǐng)采用本機(jī)構(gòu)模板定稿簽字蓋章后與臨床試驗(yàn)合同一并提交。
9.由機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)完成合同會(huì)簽、蓋章流程。合同簽署后,在最后一個(gè)簽字日期生效,秘書(shū)編寫(xiě)合同編號(hào),一份留存機(jī)構(gòu)辦建檔,一份送財(cái)務(wù)科。另外的合同通知申辦方或CRO簽字取走。
10.申辦者/CRO在完成付款后按照開(kāi)票流程(附件9)申請(qǐng)開(kāi)具發(fā)票,并于次月初來(lái)機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取發(fā)票。
11.所有打印紙質(zhì)版請(qǐng)雙面打印(包括會(huì)簽單)。
相關(guān)附件
附件1:(II∽IV期-申辦方)長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院臨床試驗(yàn)合同模板(此合同模板請(qǐng)發(fā)送郵件至機(jī)構(gòu)辦獲?。?a href="mailto:cssdsyygcp@163.com">cssdsyygcp@163.com,注明項(xiàng)目簡(jiǎn)稱(chēng)及合同甲方(申辦方/CRO))
附件2:(II∽IV期-CRO)長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院臨床試驗(yàn)合同模板(此合同模板請(qǐng)發(fā)送郵件至機(jī)構(gòu)辦獲?。?a href="mailto:cssdsyygcp@163.com">cssdsyygcp@163.com,注明項(xiàng)目簡(jiǎn)稱(chēng)及合同甲方(申辦方/CRO))
附件3:(I期-申辦方)長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)合同模板4.0
附件4 :(I期-CRO)長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)合同模板4.0
附件5:臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)技術(shù)服務(wù)合同4.0
附件6 :臨床試驗(yàn)合同簽署會(huì)簽單4.0
附件7:臨床試驗(yàn)志愿者招募技術(shù)服務(wù)三方協(xié)議4.0
附件8:(醫(yī)療器械及體外診斷試劑)長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院臨床試驗(yàn)合同模板(此合同模板請(qǐng)發(fā)送郵件至機(jī)構(gòu)辦獲?。?a href="mailto:cssdsyygcp@163.com">cssdsyygcp@163.com,注明項(xiàng)目簡(jiǎn)稱(chēng)及合同甲方(申辦方/CRO))
附件9:申辦方(CRO)申請(qǐng)開(kāi)票流程
附件10:(三方)臨床試驗(yàn)人類(lèi)遺傳資源(含生物樣本)采集檢測(cè)分析服務(wù)協(xié)議(模板)
附件11:(雙方)臨床試驗(yàn)人類(lèi)遺傳資源(含生物樣本)采集檢測(cè)分析服務(wù)協(xié)議(模板)