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長沙市第三醫(yī)院機構(gòu)新增備案皮膚病及醫(yī)療美容專業(yè)等7個藥物和器械臨床試驗專業(yè)
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正文
臨床試驗項目申請和立項流程及相關(guān)文件下載(2023.10.27)
作者: 日期:2023-10-27 15:18:00 點擊率:
次
1. 申辦者/CRO邀請我院參加某項臨床試驗,先發(fā)送項目試驗方案摘要和“臨床試驗申請信息登記表”(附件5-1/5-2)到機構(gòu)郵箱(
cssdsyygcp@163.com
),機構(gòu)辦主任對項目進(jìn)行初始評估,查看項目是否與在研項目重復(fù)或類似,是否可以承接。
2. 機構(gòu)辦主任與專業(yè)溝通確定承接項目意向并確定主要研究者,機構(gòu)辦將在收到郵件
5個工作日內(nèi)
給予回復(fù)郵件。如機構(gòu)有意向承接再由申辦者/CRO或機構(gòu)辦轉(zhuǎn)發(fā)項目試驗方案摘要給主要研究者(PI)。主要研究者對項目進(jìn)行評估如確定承接項目后回復(fù)機構(gòu)辦。
3. 申辦者/CRO收到機構(gòu)同意承接項目的回復(fù)后,與專業(yè)PI直接洽談研究相關(guān)事項,包括但不限于研究方案、研究團隊成員等。PI填寫“臨床試驗項目申請審查表”(附件2-1/附件2-2)并簽字后交機構(gòu)辦。
4. 本中心作為參與單位的,主要研究者或研究者、機構(gòu)辦的工作人員參加申辦方或CRO召開方案討論會;本中心作為組長單位或單中心(Ⅰ期臨床研究中心)的,PI與申辦方或CRO一起組織專業(yè)人員起草或?qū)徍诵薷脑囼灧桨赋醺?,組織方案討論會,機構(gòu)辦派人參加。
5. 申辦者/CRO與PI確定方案及相關(guān)事項后,根據(jù)機構(gòu)立項資料目錄(附件0-1/附件0-2)要求將電子資料發(fā)送機構(gòu)郵箱(
cssdsyygcp@163.com
)。
6. 機構(gòu)辦公室秘書受理進(jìn)行形式審查后并將意見在收到郵件
3個工作日內(nèi)
反饋給申辦者/CRO,申辦者/CRO按照機構(gòu)意見進(jìn)行補充或說明。
7. 電子資料審核通過后,申辦者/CRO按照立項資料目錄向機構(gòu)辦公室提交一套紙質(zhì)版資料。
要求:①需要提交原件的請?zhí)峤辉?;②相關(guān)資質(zhì)證明、文件、申請表等簽字和/或蓋章;③文件夾要求:為含有31張索引紙的55mm黑色齊心兩孔文件夾,長*寬*高(背脊寬)為31*28.3*7cm。按提交已有的資料用11孔袋裝好按照立項目錄序號排放;④側(cè)標(biāo)簽需使用我院模板(附件7)
。
8. 機構(gòu)QA(機構(gòu)辦執(zhí)行主任)和秘書對紙質(zhì)資料進(jìn)行審核,通過后機構(gòu)資料管理員將提交的紙質(zhì)版資料存檔,完成立項前資料提交。
9. 申辦者/CRO進(jìn)行后續(xù)倫理審查申請及合同洽談流程。
10.所有的Ⅰ期臨床試驗/BE試驗須由我院Ⅰ期臨床研究中心來承擔(dān);如果受試者為病人的Ⅰ期臨床試驗可由I期臨床研究中心和臨床各專業(yè)組合作開展,各專業(yè)組原則上不獨立開展I期臨床試驗項目。Ⅱ期、Ⅲ期藥物/醫(yī)療器械臨床試驗必須由具有資質(zhì)的專業(yè)組來承擔(dān)。
相關(guān)附件
附件0-1:藥物臨床試驗立項資料目錄
附件
0-2
:
器械/診斷試劑臨床試驗立項資料目錄
附件
1-1
:
藥物臨床試驗機構(gòu)歸檔資料目錄
附件
1-2
:
器械/診斷試劑臨床試驗機構(gòu)歸檔資料目錄
附件
2-1
:
藥物臨床試驗項目申請審查表
附件
2-2
:
器械臨床試驗項目申請審查表
附件
3
:
主要研究者個人簡歷(模板)
附件
4
:
主要研究者利益沖突及責(zé)任申明
附件
5-1
:
藥物臨床試驗申請信息登記表
附件
5-2
:
器械/臨床診斷試劑臨床試驗申請信息登記表
附件
6
:
臨床試驗項目實施細(xì)節(jié)說明
附件
7
:
資料文件盒側(cè)標(biāo)簽(模板)
附件
8
:
人體醫(yī)學(xué)試驗不良事件處理的聲明(2020.02.21版)
附件9-1:藥物臨床研究團隊成員表
附件9-2:器械臨床研究團隊成員表
附件10:臨床試驗授權(quán)委托書模板(申辦方委托CRO)
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臨床試驗合同簽署流程及相關(guān)文件下載(2023.10.27)
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