一、行政許可/備案/事先報告要求：
1.開展涉及人類遺傳資源管理的以上市注冊目的的臨床試驗項目（GCP）按照備案管理，我院為組長單位或單中心的項目由申辦方（外方單位）和我中心共同申請。我院為參與分中心的項目需上傳我中心承諾書；
2.開展的人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作項目（含涉及探索性研究的GCP項目）（IIT）需要申請行政許可審批。 我院為參與分中心的項目需上傳我中心承諾書；
3.已取得行政許可的國際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中，需要向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息（利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料），如未在合作協(xié)議中約定由合作雙方使用的，需要單獨事先報告和提交信息備份；
4.臨床試驗過程中，需要對合作方、研究目的、研究內(nèi)容、研究方案、合作期限等進行變更的，合作方應(yīng)當及時終止備案記錄、上傳總結(jié)報告，并根據(jù)重大事項變更情況進行重新備案。合作方在獲得新的備案號后，即可開展國際合作臨床試驗。研究方案變化不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的，不需要重新備案，但需在網(wǎng)上平臺上傳變更說明。
二、申請國際合作臨床試驗備案的，應(yīng)事先取得藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗批件、通知書或者備案登記材料以及我中心倫理批件。 申請國際合作科學(xué)研究的應(yīng)事先按照醫(yī)院要求完成立項及科學(xué)性審查、獲得我中心倫理批件。
三、我院為組長單位或單中心的涉及人類遺傳資源管理的GCP項目和IIT項目均需要在提交本中心“合作單位簽章”、獲得科技部批件后或備案號后方可啟動項目。
四、我院作為參與分中心的，在組長單位獲得科技部行政許可或備案號后，申辦者將本中心倫理審查同意的批件及本中心簽字蓋章的“承諾書”上傳至網(wǎng)上平臺備案，將備案成功的頁面截屏提交本機構(gòu)后可啟動項目。
五、申辦者在科技部網(wǎng)上平臺（https://grants.most.gov.cn）網(wǎng)頁填寫申報書，申報書中所涉及合作各方、人類遺傳資源采集、利用、對外提供、處置方案等與項目密切相關(guān)的內(nèi)容，應(yīng)確保與研究方案和實際操作一致。待科技部受理審核后下載申請書與其他資料一并交機構(gòu)存檔。
六、“合作單位意見”（或“承諾書”）蓋章申請流程
1、由項目研究者或授權(quán)委托的CRA/CRC負責提交申請到機構(gòu)辦（負責老師：胡智雅：15243607708）；
2、提交資料如下：
（1）人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等“合作單位意見”頁（或“承諾書”）蓋章申請及PI承諾書（附件1）；1份
（2）會簽單（附件2）；1份
（3）申報書（科技部受理審核后）；1份（如申辦者需要在項目歸檔中保存的請?zhí)峤?份）；
（4）“人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等“合作單位意見”頁；2份；
（5）“承諾書”頁 2份，同時提交組長單位遺傳批件復(fù)印件并蓋章（申辦者或CRO蓋章均可）1份。（僅適用本機構(gòu)作為參與分中心項目）
3、主要研究者會簽由研究者或授權(quán)委托的CRA負責，其他部門和領(lǐng)導(dǎo)會簽、簽批交機構(gòu)辦完成辦理（3-5個工作日內(nèi)完成）。
七、如臨床試驗項目中有人類遺傳資源材料（含生物樣本）委托第三方檢測分析、保存及處理的需要簽訂機構(gòu)、申辦者/CRO、檢測方三方協(xié)議后方可從機構(gòu)運送至第三方。本機構(gòu)作為多中心臨床試驗項目的參與中心之一的，可以接受申辦者或組長單位與第三方檢測方簽訂的協(xié)議復(fù)印件，并加蓋封面和騎縫（申辦者/CRO）。
八、項目結(jié)題后請在總結(jié)報告蓋章前及人遺批件或備案有效期屆滿后6個月內(nèi)合作雙方共同向科技部提交合作研究情況報告。同時申辦者應(yīng)向機構(gòu)辦提交“項目人類遺傳資源批準/實施情況匯總表”，并由主要研究者簽字、申辦者/CRO蓋章。
九、人遺辦資料存檔目錄：
 1、“人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等活動‘合作單位意見’頁（或‘承諾書’）蓋章申請及PI承諾書”（附件1）；1份
2、會簽單（附件2）；1份
3、申報書（科技部審核后下載打印裝訂）；1份
4、遺傳辦批件（原件或復(fù)印件）（單中心項目原件機構(gòu)另存，研究者文件夾保存復(fù)印件）；
5、承諾聲明（如有）；
6、項目人類遺傳資源批準/實施情況匯總表（申辦者/CRO蓋章）；
7、臨床試驗人類遺傳資源（含生物樣本）第三方檢測分析服務(wù)協(xié)議；
8、其他相關(guān)資料。
以上資料請在完成辦理后確保及時提交機構(gòu)存檔。謝謝配合！

附件1：人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批“合作單位意見”頁（或“承諾書”）蓋章申請及承諾書
附件2：人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請書會簽單
附件3：長沙市第三醫(yī)院人類遺傳資料機構(gòu)存檔目錄
附件4：項目人類遺傳資源批準實施情況匯總表
附件5：（三方）臨床試驗人類遺傳資源（含生物樣本）采集檢測分析服務(wù)協(xié)議（模板）
附件6：（雙方）臨床試驗人類遺傳資源（含生物樣本）采集檢測分析服務(wù)協(xié)議（模板）