520，諧音“我愛你”。對大多數(shù)人而言，這是一個對愛人“表白”的好日子。然而，對醫(yī)藥研發(fā)從業(yè)者來說，這個日子可不止鮮花和浪漫，更多了一份責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。因為每一年的5月20日也是“國際臨床試驗日”，是現(xiàn)代藥物研發(fā)值得紀(jì)念的重要時刻。
國際臨床試驗日的由來
1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進行了一項臨床試驗：他選出12名患病的海員（都出現(xiàn)疲乏無力、牙床潰爛和皮膚瘀斑等癥狀），將他們分為6組，給大家提供完全相同的基礎(chǔ)食物。但是，他為不同的組別增加了不同的食物，如蘋果酒、醋、海水、大蒜、橘子和檸檬等。6天后，2名接受橘子和檸檬治療的海員中1人已經(jīng)可以正常工作，而另1人也已經(jīng)恢復(fù)到可以照顧其他患病海員。
試驗證明了橘子和檸檬汁用于預(yù)防壞血?。ňS生素C缺乏?。┑挠行?。這一試驗被視為第一個對照設(shè)計的臨床試驗。這就是著名的“壞血病臨床試驗”，它開啟了現(xiàn)代臨床試驗的先河，后來人們也將5月20日這一天定為“國際臨床試驗日”。
什么是臨床試驗？
對于大多數(shù)人來說，臨床試驗還是完全陌生或者模糊的概念。
根據(jù)最新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。
簡單來說，一種全新的藥物雖然在動物身上已經(jīng)進行了試驗，確認(rèn)了其有效性和安全性，但考慮到人和動物的差異，還需要在人體上做進一步的試驗確認(rèn)其安全性和有效性，這時候就需要開展臨床試驗。這也正是臨床試驗被公眾誤解、誤把受試者等同于“小白鼠”，對臨床試驗的價值和意義缺乏正確認(rèn)識的原因。
參加臨床試驗會成為“小白鼠”嗎？
在很多人的印象里，參加臨床試驗就會變成任人宰割的“小白鼠”。但實際上，這是對臨床試驗的最大誤解，終其原因，是人們對臨床試驗的價值和意義缺乏正確認(rèn)識。
首先，藥物臨床試驗只能在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展，并非所有醫(yī)院和機構(gòu)都有足夠的診療和研發(fā)水平。
對受試者而言，在參加臨床試驗之前，可以先從國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心查詢，或是通過醫(yī)院的官方網(wǎng)站查證，相應(yīng)的醫(yī)院和專業(yè)是否具有開展臨床試驗的資質(zhì)。
其次，試驗正式開展前，必須經(jīng)過倫理委員會審查同意并得到批件。臨床試驗中的試驗藥物前期都已經(jīng)在動物實驗中驗證了療效和安全性；所有的臨床試驗都必須遵守相應(yīng)的規(guī)范和準(zhǔn)則，包括全世界公認(rèn)的《赫爾辛基宣言》、GCP原則（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）等，受試者的權(quán)益和安全是臨床試驗考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理委員會對臨床試驗可能帶來的風(fēng)險及受益進行評估，只有試驗風(fēng)險相對受試者受益或社會受益必須是合理的情況下，才會允許開展相關(guān)臨床試驗。
最后，高水平的研發(fā)團隊能幫助受試者充分行使知情權(quán)并權(quán)衡利弊。進入臨床試驗前，受試者都要經(jīng)過充分的知情并簽署知情同意書。由于并非每一位受試者都適合參加臨床試驗，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯空邥谧鹬厥茉囌咭庠傅耐瑫r，為受試者仔細(xì)解釋試驗的方案，嚴(yán)格把控臨床試驗的入排標(biāo)準(zhǔn)，對于不合適的受試者，研究者是不會建議其參加臨床試驗的。
此外，受試者參加臨床試驗?zāi)軌蛎赓M使用試驗藥物，相關(guān)的檢查費用、交通費用也都將由臨床試驗報銷，這些都是受試者權(quán)益的體現(xiàn)。
也就是說，參加臨床試驗并不會成為“小白鼠”，受試者的安全和權(quán)益是會得到優(yōu)先和有效保障的。
臨床試驗的價值和意義
臨床試驗將是新型疾病來襲的終結(jié)者。例如迎戰(zhàn)全球肆虐的新冠病毒，防控是有效和基本的措施，但最終的勝利，更多地還是需要研發(fā)出有效的疫苗和藥物。這也就是各國都在抓緊研發(fā)有效疫苗和藥物的原因。
臨床試驗讓不治之癥走向可治。臨床試驗提供的藥物大多數(shù)都是國內(nèi)沒有上市的新藥，受試者能夠從中獲得新的治療機會，提前用到適合自己的新藥。例如民眾聞之色變的各類癌癥，因為各類新藥的研發(fā)上市，逐漸由之前的絕望，走向帶瘤生存，有質(zhì)量的生存期日漸延長。
臨床試驗讓人們有更多用得起的藥。仿制生產(chǎn)那些已確證有效的藥物，意味著能生產(chǎn)同樣有效和安全的藥廠會更多，相應(yīng)的，這些藥的價格也就能讓更多的患者有能力承擔(dān)。
參加臨床試驗會有風(fēng)險嗎？
凡事都有兩面性，參加臨床試驗同樣會帶來風(fēng)險。
一方面，參加臨床試驗并不一定意味著一定會用到新藥，有很大的概率會被分到對照組，但對照組仍然會使用規(guī)范的治療方案。
另一方面，臨床試驗所采用的新藥并不能保證百分之百有效，可能達(dá)不到受試者的預(yù)期，但研究醫(yī)生將會全程監(jiān)測療效，確保不耽誤病情。
此外，臨床試驗中可能會出現(xiàn)不可預(yù)料的不良事件，但研究醫(yī)生會將這些不良事件進行記錄并處理。整個試驗期間，受試者都有權(quán)利隨時退出。
基于以上風(fēng)險，研究機構(gòu)與研究者會時刻以受試者為中心，全力保障受試者的安全和權(quán)益。
讓人欣慰的是，隨著信息渠道的暢通和醫(yī)學(xué)知識的普及，越來越多的人開始充分了解和正確認(rèn)識臨床試驗，信任研究醫(yī)生們是在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床方案之下規(guī)范地開展臨床試驗與研究。所以，才會有健康受試者主動加入新冠疫苗的研發(fā)，以及越來越多的疾病受試者在家屬親友的支持下，主動尋求參與臨床試驗的機會。他們既是先行者，也是受益者，正是他們的參與，讓更多更有效的藥物被更高效地研發(fā)成功。
自2005年WHO在布魯塞爾舉行了第一個"國際臨床試驗日"的紀(jì)念活動以來，今天已經(jīng)是第18個國際臨床試驗日。在520這個特殊的日子，讓我們向為愛而“試”的每一位受試者，獻上最誠摯的感謝！向為愛而“研”的每一位研究者，致以最誠摯的敬意！  長沙市第三醫(yī)院成立于1923年，是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、保健、預(yù)防于一體的大型三級甲等綜合醫(yī)院。醫(yī)院于2012年通過國家藥品監(jiān)督管理局國家藥物臨床試驗機構(gòu)和8個專業(yè)資格認(rèn)證，2017通過復(fù)核。根據(jù)國家《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》文件要求，于2020年4月完成國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案，備案的藥物臨床試驗專業(yè)有：Ⅰ期臨床研究專業(yè)、呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、普通外科、麻醉科、內(nèi)分泌科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、老年醫(yī)學(xué)科、腫瘤內(nèi)科、耳鼻喉科等14個專業(yè)。 機構(gòu)先后承接完成了300余項藥物、器械臨床試驗，其中包括國際多中心項目、I類新藥臨床試驗及特殊劑型試驗如鼻噴劑、霧化劑、干混懸劑、貼劑、注射劑等。醫(yī)院還圍繞藥物個體化治療、藥物臨床評價方法等開展基礎(chǔ)和臨床研究，獲批為“湖南省感染性疾病合理用藥臨床醫(yī)療技術(shù)示范基地”、“長沙市抗感染藥物工程技術(shù)研究中心”。Ⅰ期臨床試驗研究病房開放兩個專用Ⅰ期病區(qū)，共有床位66張，同時建設(shè)有中心實驗室和具有國家發(fā)明專利權(quán)的負(fù)壓給藥室，可常規(guī)開展新藥PK試驗及BE試驗。  
  機構(gòu)致力于為受試者提供全方位的臨床研究保護體系，以優(yōu)秀的研究團隊、科學(xué)的試驗設(shè)計和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范操作，認(rèn)真地完成每一項臨床試驗，為不斷探索疾病前沿，將新技術(shù)、新藥物、新的醫(yī)療解決方案轉(zhuǎn)化為臨床醫(yī)學(xué)實踐打造了優(yōu)質(zhì)平臺。
 
供稿：審核：醫(yī)務(wù)科 宣傳科
整理：宣傳科