為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國(guó)家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2022年6月27日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至mdgmp@cfdi.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查指南修訂稿反饋意見”。
　　
　　附件：醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）