二、申辦者在應(yīng)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查同意后辦理人遺辦申報(bào)。
三、我院作為組長(zhǎng)單位或單中心的，申辦者在辦理人遺辦申報(bào)時(shí)應(yīng)將項(xiàng)目涉及的合作各方如臨床研究機(jī)構(gòu)、生物標(biāo)本檢測(cè)、運(yùn)輸保存及分析統(tǒng)計(jì)方同時(shí)報(bào)批。獲得批件后方可啟動(dòng)項(xiàng)目。
四、我院作為參與單位的，在組長(zhǎng)單位獲得人遺辦批件或備案號(hào)后，申辦者將本中心倫理審查同意的批件及本中心簽字蓋章的“承諾書”上傳至網(wǎng)上平臺(tái)備案，將備案成功的頁(yè)面截屏提交本機(jī)構(gòu)后可啟動(dòng)項(xiàng)目。
五、申辦者在科技部網(wǎng)上平臺(tái)（https://grants.most.gov.cn）網(wǎng)頁(yè)填寫申報(bào)書，申報(bào)書中所涉及血樣采集、出口出境、處置方案等與項(xiàng)目密切相關(guān)的內(nèi)容，應(yīng)確保與研究方案和實(shí)際操作一致，（遺傳相關(guān)信息數(shù)據(jù)大小計(jì)算請(qǐng)參照本機(jī)構(gòu)官網(wǎng)提供參考依據(jù)）。請(qǐng)將申請(qǐng)書核對(duì)版發(fā)機(jī)構(gòu)審核后再提交。待科技部受理審核后下載申請(qǐng)書與其他資料一并交機(jī)構(gòu)存檔。
六、“合作單位意見”（或“承諾書”）蓋章申請(qǐng)流程：
1、由項(xiàng)目研究者或授權(quán)委托的CRA負(fù)責(zé)提交申請(qǐng)到機(jī)構(gòu)辦（負(fù)責(zé)老師：張陳陳）；
2、提交資料如下：
（1）人類遺傳資源采集、國(guó)合、買賣、出口、出境審批“合作單位意見”頁(yè)（或“承諾書”）蓋章申請(qǐng)及承諾書（附件1）；1份
（2）會(huì)簽單（附件2）；1份
（3）申報(bào)書（科技部受理審核后）；1份（如申辦者需要在項(xiàng)目歸檔中保存的請(qǐng)?zhí)峤?份）；
（4）“人類遺傳資源采集、國(guó)合、買賣、出口、出境審批‘合作單位意見’頁(yè)；1份或者（本機(jī)構(gòu)作為參與單位）（5）“承諾書” 1份，勾選“不承認(rèn)組長(zhǎng)單位倫理審查”。同時(shí)提交組長(zhǎng)單位遺傳批件（復(fù)印件）1份。
3、主要研究者會(huì)簽由研究者或授權(quán)委托的CRA負(fù)責(zé)，其他交機(jī)構(gòu)辦秘書統(tǒng)一走簽字流程。
七、科技部網(wǎng)站公示遺傳辦審批通過(guò)后，即可簽訂臨床試驗(yàn)合同啟動(dòng)項(xiàng)目?？山邮芘R床試驗(yàn)合同在人遺辦審批前簽署，但申辦者/主要研究者須提交承諾聲明，承諾該項(xiàng)目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過(guò)后方可篩選受試者，并承擔(dān)由此帶來(lái)的人類遺傳管理風(fēng)險(xiǎn)。后補(bǔ)交《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書》原件及備案成功證明到機(jī)構(gòu)辦。
八、如臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中有人類遺傳資源材料（含生物樣本）和信息數(shù)據(jù)委托第三方檢測(cè)分析、保存及處理的需要簽訂機(jī)構(gòu)、申辦者或申辦者授權(quán)委托的CRO、檢測(cè)方三方協(xié)議后方可從機(jī)構(gòu)運(yùn)送至第三方。本機(jī)構(gòu)作為多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的參與中心之一的，可以接受申辦者或組長(zhǎng)單位與第三方檢測(cè)方簽訂的協(xié)議復(fù)印件。
九、項(xiàng)目結(jié)題后請(qǐng)?jiān)诳偨Y(jié)報(bào)告蓋章前提交“項(xiàng)目人類遺傳資源批準(zhǔn)/實(shí)施情況匯總表”，并由主要研究者簽字、申辦者/CRO蓋章。
十、人遺辦資料存檔目錄：
 1、“人類遺傳資源采集、國(guó)合、買賣、出口、出境審批‘合作單位意見’頁(yè)（或‘承諾書’）蓋章申請(qǐng)及承諾書”（附件1）；1份
2、會(huì)簽單（附件2）；1份
3、申報(bào)書（科技部審核后下載打印裝訂）；1份
4、遺傳辦批件（復(fù)印件）（原件存項(xiàng)目文件）；
5、承諾聲明（如有）；
6、項(xiàng)目人類遺傳資源批準(zhǔn)/實(shí)施情況匯總表（申辦者/CRO蓋章）；
7、臨床試驗(yàn)人類遺傳資源（含生物樣本）采集檢測(cè)分析服務(wù)協(xié)議；
8、其他相關(guān)資料。
以上資料請(qǐng)?jiān)谕瓿赊k理后確保及時(shí)提交機(jī)構(gòu)存檔。謝謝配合！




相關(guān)附件
附件1：人類遺傳資源采集、國(guó)合、買賣、出口、出境審批“合作單位意見”頁(yè)（或“承諾書”）蓋章申請(qǐng)及承諾書2.0
附件2：人類遺傳資源采集、國(guó)合、買賣、出口、出境審批申請(qǐng)書會(huì)簽單2.0
附件3：長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院人類遺傳資料機(jī)構(gòu)存檔目錄2.0
附件4：項(xiàng)目人類遺傳資源批準(zhǔn)實(shí)施情況匯總表2.0
附件5：（三方）臨床試驗(yàn)人類遺傳資源（含生物樣本）采集檢測(cè)分析服務(wù)協(xié)議（模板）2.0
附件6：（雙方）臨床試驗(yàn)人類遺傳資源（含生物樣本）采集檢測(cè)分析服務(wù)協(xié)議（模板）2.0
附件7：人類遺傳資源申報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)大小填寫注意事項(xiàng)（供參考）
中國(guó)人類遺傳資源采集審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南（轉(zhuǎn)發(fā)）
中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南（轉(zhuǎn)發(fā)）
中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案范圍與程序（轉(zhuǎn)發(fā)）