1.臨床專業(yè)按照臨床試驗(yàn)方案完成所有工作后，申辦者/CRO提交“關(guān)中心函”（附件1）至機(jī)構(gòu)辦后，辦理項(xiàng)目結(jié)題。
       2.依次按照以下流程辦理：
       （1）主要研究者確認(rèn)項(xiàng)目完成，資料完成，符合結(jié)題要求；
       （2）申辦方或CRO的監(jiān)查員完成項(xiàng)目自查審核，并確認(rèn)簽字；
       （3）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員完成結(jié)題質(zhì)控，填寫項(xiàng)目結(jié)題質(zhì)控表。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題反饋給研究者和CRA。研究者和CRA、CRC應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行合理整改，確保符合GCP規(guī)范、真實(shí)要求。
       （4）機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員結(jié)題審核通過后，由專業(yè)項(xiàng)目管理員/研究者/CRA按照本機(jī)構(gòu)“臨床試驗(yàn)歸檔資料目錄”交機(jī)構(gòu)辦資料管理員歸檔至資料室，并做好交接記錄并簽名、日期。機(jī)構(gòu)辦資料管理員對(duì)歸檔資料進(jìn)行裝檔案盒、編碼、粘貼檔案盒標(biāo)簽、分配資料柜、歸檔、登記等；
       （5）試驗(yàn)用藥物由申辦者全部回收，或需留樣/銷毀的試驗(yàn)藥物按照機(jī)構(gòu)相關(guān)SOP進(jìn)行留樣/銷毀；
       （6）機(jī)構(gòu)辦確定研究經(jīng)費(fèi)按合同和實(shí)際完成病例數(shù)已支付；
       （7）倫理秘書審核項(xiàng)目倫理資料完成歸檔并符合要求。
       3.項(xiàng)目CRA在醫(yī)院官網(wǎng)上下載“臨床試驗(yàn)結(jié)題審核表”（附件2），完成PI、CRA、經(jīng)費(fèi)管理人員、藥物管理員、質(zhì)控員、資料管理員、倫理秘書等審核簽字后交機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員（余翠花老師）。由質(zhì)控員交機(jī)構(gòu)辦主任簽字。
       4.分中心小結(jié)表（附件3）（Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)適用）交機(jī)構(gòu)辦審核后，經(jīng)PI簽字，交機(jī)構(gòu)辦蓋章。
       5.總結(jié)報(bào)告經(jīng)申辦方/CRO、組長(zhǎng)單位（如有）審核蓋章后，由項(xiàng)目CRA提交機(jī)構(gòu)辦蓋章。對(duì)于特殊情況需要在資料歸檔前完成總結(jié)報(bào)告表蓋章的，須完成“2.”條中(1)(2)(3)(6)并經(jīng)申辦方/CRO、組長(zhǎng)單位（如有）審核蓋章后，同時(shí)提交資料延遲歸檔說明，可以將總結(jié)報(bào)告提交機(jī)構(gòu)辦蓋章。
       6.中期或階段小結(jié)報(bào)告（附件4）審核蓋章參照以上流程。
       7.涉及到人類遺傳資源管理的項(xiàng)目結(jié)題后請(qǐng)?jiān)诳偨Y(jié)報(bào)告蓋章前提交“項(xiàng)目人類遺傳資源批準(zhǔn)/實(shí)施情況匯總表”（附件5），并由申辦方/CRO蓋章。

相關(guān)附件
附件1：臨床試驗(yàn)關(guān)中心函
附件2：臨床試驗(yàn)結(jié)題審核表
附件3：分中心小結(jié)表
附件4：年度/定期進(jìn)展報(bào)告
附件5：項(xiàng)目人類遺傳資源批準(zhǔn)/實(shí)施情況匯總表（申辦方/CRO蓋章）