1. 凡是在我機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)，均應(yīng)按照本機(jī)構(gòu)合同模板（附件1/附件2/附件3/附件4/附件8）的內(nèi)容進(jìn)行條款談判，然后進(jìn)行合同簽署，如果申辦方/CRO的項(xiàng)目（如國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)等）提出必須按照他們的模板簽署合同，也可以使用申辦方/CRO的模板，但申辦方/CRO應(yīng)逐條核對(duì)我機(jī)構(gòu)提供的合同模板內(nèi)容，并將我機(jī)構(gòu)合同模板的內(nèi)容（包括且不限于）在申辦方合同模板中體現(xiàn)出來。
       2. 為了提高效率、節(jié)省時(shí)間，本機(jī)構(gòu)的合同可以提前洽談合同內(nèi)容。申辦者/CRO在準(zhǔn)備立項(xiàng)資料時(shí)可以和專業(yè)組PI商討合同主要條款、研究者費(fèi)、檢驗(yàn)/檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)償?shù)?；與機(jī)構(gòu)辦洽談合同條款以及醫(yī)院管理費(fèi)、文件保管費(fèi)、藥品保管費(fèi)、質(zhì)控費(fèi)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)費(fèi)等。
       3. 申辦方或CRO提交的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核通過，申辦方或CRO負(fù)責(zé)合同的人員與PI確定好合同條款后，即可聯(lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證員（機(jī)構(gòu)辦執(zhí)行主任）進(jìn)行合同條款審核。
       4. 以本機(jī)構(gòu)合同模板為參考，申辦方等可在此基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整、添加，但修改應(yīng)以修訂格式進(jìn)行，然后發(fā)給我院機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行審核。
       5. 合同的來回修改和洽談均為線上（郵件形式）審核，所有修改均以修訂格式和批注格式進(jìn)行，合同最終定稿后，雙方保存一份去掉修訂和批注格式的定稿版本。
       6. 合同經(jīng)雙方定稿后，由機(jī)構(gòu)辦轉(zhuǎn)成PDF版并加水印，如有特殊要求可與機(jī)構(gòu)辦主任溝通。
       7. 本機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)批件，必要時(shí)獲得國(guó)家遺傳批件/備案后方可簽訂合同?？山邮芘R床試驗(yàn)合同在人遺辦審批前簽署，但申辦方/主要研究者須提交承諾聲明，承諾該項(xiàng)目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過后方可篩選受試者，并承擔(dān)由此帶來的人類遺傳風(fēng)險(xiǎn)。后補(bǔ)交《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書》原件或備案成功證明。
       8.由申辦方/CRO先簽署合同，然后主要研究者簽署后連同會(huì)簽單（附件6）遞交機(jī)構(gòu)辦，特殊情況下可申請(qǐng)機(jī)構(gòu)先簽署合同。如有招募合同、CRC三方合同（附件5/附件7），請(qǐng)采用本機(jī)構(gòu)模板定稿簽字蓋章后與臨床試驗(yàn)合同一并提交。
       9.由機(jī)構(gòu)辦秘書完成合同會(huì)簽、蓋章流程。合同簽署后，在最后一個(gè)簽字日期生效，秘書編寫合同編號(hào)，一份留存機(jī)構(gòu)辦建檔，一份送財(cái)務(wù)科。另外的合同通知申辦方或CRO簽字取走。
       10.申辦者/CRO在完成付款后按照開票流程（附件9）申請(qǐng)開具發(fā)票，并于次月初來機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取發(fā)票。
       11.所有打印紙質(zhì)版請(qǐng)雙面打印（包括會(huì)簽單）。
 
相關(guān)附件
附件1：（II∽IV期-申辦方）長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院臨床試驗(yàn)合同模板3.0
附件2：（II∽IV期-CRO）長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院臨床試驗(yàn)合同模板3.0
附件3：（I期-申辦方）長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)合同模板3.0
附件4 ：（I期-CRO）長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)合同模板3.0
附件5：臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)合同3.0
附件6 ：臨床試驗(yàn)合同簽署會(huì)簽單3.0
附件7：臨床試驗(yàn)志愿者招募技術(shù)服務(wù)三方協(xié)議3.0
附件8：（醫(yī)療器械及體外診斷試劑）長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院臨床試驗(yàn)合同模板2.0
附件9：申辦方（CRO）申請(qǐng)開票流程