2. 機(jī)構(gòu)辦主任與專業(yè)溝通確定承接項(xiàng)目意向并確定主要研究者，機(jī)構(gòu)辦將在收到郵件5個(gè)工作日內(nèi)給予回復(fù)郵件。如機(jī)構(gòu)有意向承接再由申辦者/CRO或機(jī)構(gòu)辦轉(zhuǎn)發(fā)項(xiàng)目試驗(yàn)方案摘要給主要研究者（PI）。主要研究者對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估如確定承接項(xiàng)目后回復(fù)機(jī)構(gòu)辦。
       3. 申辦者/CRO收到機(jī)構(gòu)同意承接項(xiàng)目的回復(fù)后，與專業(yè)PI直接洽談研究相關(guān)事項(xiàng)，包括但不限于研究方案、研究團(tuán)隊(duì)成員等。PI填寫“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)審查表”（附件2-1/附件2-2）并簽字后交機(jī)構(gòu)辦。
       4. 本中心作為參與單位的，主要研究者或研究者、機(jī)構(gòu)辦的工作人員參加申辦方或CRO召開(kāi)方案討論會(huì)；本中心作為組長(zhǎng)單位或單中心（Ⅰ期臨床研究中心）的，PI與申辦方或CRO一起組織專業(yè)人員起草或?qū)徍诵薷脑囼?yàn)方案初稿，組織方案討論會(huì)，機(jī)構(gòu)辦派人參加。 
       5. 申辦者/CRO與PI確定方案及相關(guān)事項(xiàng)后，根據(jù)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料目錄（附件0-1/附件0-2）要求將電子資料發(fā)送機(jī)構(gòu)郵箱（cssdsyygcp@163.com）。
       6. 機(jī)構(gòu)辦公室秘書受理進(jìn)行形式審查后并將意見(jiàn)在收到郵件3個(gè)工作日內(nèi)反饋給申辦者/CRO，申辦者/CRO按照機(jī)構(gòu)意見(jiàn)進(jìn)行補(bǔ)充或說(shuō)明。
       7. 電子資料審核通過(guò)后，申辦者/CRO按照立項(xiàng)資料目錄向機(jī)構(gòu)辦公室提交一套紙質(zhì)版資料。要求：①需要提交原件的請(qǐng)?zhí)峤辉?；②相關(guān)資質(zhì)證明、文件、申請(qǐng)表等簽字和/或蓋章；③文件夾要求：為含有31張索引紙的55mm黑色齊心兩孔文件夾，長(zhǎng)*寬*高（背脊寬）為31*28.3*7cm。按提交已有的資料用11孔袋裝好按照立項(xiàng)目錄序號(hào)排放；④側(cè)標(biāo)簽需使用我院模板（附件7）。
       8. 機(jī)構(gòu)QA（機(jī)構(gòu)辦執(zhí)行主任）和秘書對(duì)紙質(zhì)資料進(jìn)行審核，通過(guò)后機(jī)構(gòu)資料管理員將提交的紙質(zhì)版資料存檔，完成立項(xiàng)前資料提交。
       9. 申辦者/CRO進(jìn)行后續(xù)倫理審查申請(qǐng)及合同洽談流程。
       10.所有的Ⅰ期臨床試驗(yàn)/BE試驗(yàn)須由我院Ⅰ期臨床研究中心來(lái)承擔(dān)；如果受試者為病人的Ⅰ期臨床試驗(yàn)可由I期臨床研究中心和臨床各專業(yè)組合作開(kāi)展，各專業(yè)組原則上不獨(dú)立開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。Ⅱ期、Ⅲ期藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須由具有資質(zhì)的專業(yè)組來(lái)承擔(dān)。

相關(guān)附件
附件0-1：藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄
附件0-2：器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄
附件1-1：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸檔資料目錄
附件1-2：器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸檔資料目錄
附件2-1：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)審查表
附件2-2：器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)審查表
附件3：主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷（模板）
附件4：主要研究者利益沖突及責(zé)任申明
附件5-1：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)信息登記表
附件5-2：器械/臨床診斷試劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)信息登記表
附件6：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施細(xì)節(jié)說(shuō)明
附件7：資料文件盒側(cè)標(biāo)簽（模板）
附件8：人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)不良事件處理的聲明（2020.02.21版）
附件9-1：藥物臨床研究團(tuán)隊(duì)成員表
附件9-2：器械臨床研究團(tuán)隊(duì)成員表              
附件10：臨床試驗(yàn)授權(quán)委托書模板（申辦方委托CRO）