一、嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告要求
1.研究者獲知SAE后，應(yīng)采取必要的措施或治療，保護(hù)受試者安全，按照“不良事件及嚴(yán)重不良事件處理SOP”處理和記錄。
2.研究者書寫SAE報(bào)告，可參照“嚴(yán)重不良事件報(bào)告表”（附件1），并簽名簽日期，具體如下：
（1）藥物臨床試驗(yàn)：研究者在獲知 SAE 后及時(shí)（通常24小時(shí)內(nèi)）報(bào)告申辦者，同時(shí)將電子版/紙質(zhì)報(bào)告遞交機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)。見“藥物臨床試驗(yàn)SAE與SUSAR報(bào)告流程圖”（附件2）。
（2）非藥物類（醫(yī)療器械及試劑）臨床試驗(yàn)：研究者在獲知 SAE 后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、申辦者、省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)。見“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告流程圖”（附件3）。
（3）試驗(yàn)方案規(guī)定不需立即報(bào)告的SAE除外。
3.報(bào)告方式：傳真、快遞、郵件、書面形式。
4. 研究者在首次報(bào)告SAE后，需將詳細(xì)的后續(xù)處理情況再次報(bào)告（隨訪報(bào)告），直至SAE妥善解決或受試者病情穩(wěn)定報(bào)SAE總結(jié)報(bào)告。報(bào)告方式及部門同首次報(bào)告。
5.當(dāng)同一試驗(yàn)藥物在本院不同專業(yè)間同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，機(jī)構(gòu)辦應(yīng)向相應(yīng)專業(yè)通報(bào)SAE和處理情況。有外院的SAE報(bào)告可由申辦者報(bào)研究者和機(jī)構(gòu)辦。
二、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告要求
1.SUSAR報(bào)告：申辦者收到研究者報(bào)告的SAE后應(yīng)立即分析評(píng)估，如為SUSAR，申辦者應(yīng)快速將SUSAR報(bào)告研究者、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。SUSAR報(bào)告可參照“嚴(yán)重不良事件報(bào)告表”（附件1）
2.上報(bào)時(shí)限及要求：
（1）對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過 7 天，并在隨后的 8 天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。
（2）對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過 15 天。
三、 藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）要求和時(shí)限規(guī)定
申辦者提供的DSUR應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估，有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者、機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)。
1.DSUR報(bào)告遞交機(jī)構(gòu)辦：申辦者按年度將DSUR報(bào)告掃描件電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦。
2.DSUR報(bào)告遞交倫理委員會(huì)：具體要求詳見本院倫理委員會(huì)相關(guān)規(guī)定。
3.機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員負(fù)責(zé)SUSAR和DSUR的接收及審核工作。
 
附件:
1. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）
2. 藥物臨床試驗(yàn)SAE與SUSAR報(bào)告流程圖
3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告流程圖