一、行政許可/備案/事先報(bào)告要求:
1.開展涉及人類遺傳資源管理的以上市注冊目的的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(GCP)按照備案管理,我院為組長單位或單中心的項(xiàng)目由申辦方(外方單位)和我中心共同申請。我院為參與分中心的項(xiàng)目需上傳我中心承諾書;
2.開展的人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作項(xiàng)目(含涉及探索性研究的GCP項(xiàng)目)(IIT)需要申請行政許可審批。 我院為參與分中心的項(xiàng)目需上傳我中心承諾書;
3.已取得行政許可的國際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中,需要向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息(利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料),如未在合作協(xié)議中約定由合作雙方使用的,需要單獨(dú)事先報(bào)告和提交信息備份;
4.臨床試驗(yàn)過程中,需要對合作方、研究目的、研究內(nèi)容、研究方案、合作期限等進(jìn)行變更的,合作方應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止備案記錄、上傳總結(jié)報(bào)告,并根據(jù)重大事項(xiàng)變更情況進(jìn)行重新備案。合作方在獲得新的備案號后,即可開展國際合作臨床試驗(yàn)。研究方案變化不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的,不需要重新備案,但需在網(wǎng)上平臺上傳變更說明。
二、申請國際合作臨床試驗(yàn)備案的,應(yīng)事先取得藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)批件、通知書或者備案登記材料以及我中心倫理批件。 申請國際合作科學(xué)研究的應(yīng)事先按照醫(yī)院要求完成立項(xiàng)及科學(xué)性審查、獲得我中心倫理批件。
三、我院為組長單位或單中心的涉及人類遺傳資源管理的GCP項(xiàng)目和IIT項(xiàng)目均需要在提交本中心“合作單位簽章”、獲得科技部批件后或備案號后方可啟動項(xiàng)目。
四、我院作為參與分中心的,在組長單位獲得科技部行政許可或備案號后,申辦者將本中心倫理審查同意的批件及本中心簽字蓋章的“承諾書”上傳至網(wǎng)上平臺備案,將備案成功的頁面截屏提交本機(jī)構(gòu)后可啟動項(xiàng)目。
五、申辦者在科技部網(wǎng)上平臺(https://grants.most.gov.cn)網(wǎng)頁填寫申報(bào)書,申報(bào)書中所涉及合作各方、人類遺傳資源采集、利用、對外提供、處置方案等與項(xiàng)目密切相關(guān)的內(nèi)容,應(yīng)確保與研究方案和實(shí)際操作一致
。待科技部受理審核后下載申請書與其他資料一并交機(jī)構(gòu)存檔。
六、“合作單位意見”(或“承諾書”)蓋章申請流程
1、由項(xiàng)目研究者或授權(quán)委托的CRA/CRC負(fù)責(zé)提交申請到機(jī)構(gòu)辦(負(fù)責(zé)老師:胡智雅:15243607708);
2、提交資料如下:
(1)人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等“合作單位意見”頁(或“承諾書”)蓋章申請及PI承諾書(附件1);1份
(2)會簽單(附件2);1份
(3)申報(bào)書(科技部受理審核后);1份(如申辦者需要在項(xiàng)目歸檔中保存的請?zhí)峤?份);
(4)“人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等“合作單位意見”頁;2份;
(5)“承諾書”頁 2份,同時(shí)提交組長單位遺傳批件復(fù)印件并蓋章(申辦者或CRO蓋章均可)1份。(僅適用本機(jī)構(gòu)作為參與分中心項(xiàng)目)
3、主要研究者會簽由研究者或授權(quán)委托的CRA負(fù)責(zé),其他部門和領(lǐng)導(dǎo)會簽、簽批交機(jī)構(gòu)辦完成辦理(3-5個(gè)工作日內(nèi)完成)。
七、如臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中有人類遺傳資源材料(含生物樣本)委托第三方檢測分析、保存及處理的需要簽訂機(jī)構(gòu)、申辦者/CRO、檢測方三方協(xié)議后方可從機(jī)構(gòu)運(yùn)送至第三方。本機(jī)構(gòu)作為多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的參與中心之一的,可以接受申辦者或組長單位與第三方檢測方簽訂的協(xié)議復(fù)印件,并加蓋封面和騎縫(申辦者/CRO)。
八、項(xiàng)目結(jié)題后請?jiān)诳偨Y(jié)報(bào)告蓋章前及人遺批件或備案有效期屆滿后6個(gè)月內(nèi)合作雙方共同向科技部提交合作研究情況報(bào)告。同時(shí)申辦者應(yīng)向機(jī)構(gòu)辦提交“項(xiàng)目人類遺傳資源批準(zhǔn)/實(shí)施情況匯總表”,并由主要研究者簽字、申辦者/CRO蓋章。
九、人遺辦資料存檔目錄:
1、“人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等活動‘合作單位意見’頁(或‘承諾書’)蓋章申請及PI承諾書”(附件1);1份
2、會簽單(附件2);1份
3、申報(bào)書(科技部審核后下載打印裝訂);1份
4、遺傳辦批件(原件或復(fù)印件)(單中心項(xiàng)目原件機(jī)構(gòu)另存,研究者文件夾保存復(fù)印件);
5、承諾聲明(如有);
6、項(xiàng)目人類遺傳資源批準(zhǔn)/實(shí)施情況匯總表(申辦者/CRO蓋章);
7、臨床試驗(yàn)人類遺傳資源(含生物樣本)第三方檢測分析服務(wù)協(xié)議;
8、其他相關(guān)資料。
以上資料請?jiān)谕瓿赊k理后確保及時(shí)提交機(jī)構(gòu)存檔。謝謝配合!