1.申辦者/CRO邀請我院參加某項臨床試驗，先發(fā)送項目試驗方案摘要和“臨床試驗申請信息登記表”到機構郵箱（cssdsyygcp@163.com），機構辦主任對項目進行初始評估，查看項目是否與在研項目重復或類似，是否可以承接。
       2.機構辦主任與專業(yè)溝通確定承接項目意向并確定主要研究者，機構辦將在收到郵件5個工作日內(nèi)給予回復郵件。如機構有意向承接再由申辦者/CRO或機構辦轉發(fā)項目試驗方案摘要給主要研究者（PI）。主要研究者對項目進行評估如確定承接項目后回復機構辦。
       3.申辦者/CRO收到機構同意承接項目的回復后，與專業(yè)PI直接洽談研究相關事項，包括但不限于研究方案、研究團隊成員等。PI填寫“臨床試驗項目申請審查表”并簽字后交機構辦。
       4.本中心作為參與單位的，主要研究者或研究者、機構辦的工作人員參加申辦方或CRO召開方案討論會；本中心作為組長單位或單中心（Ⅰ期臨床研究中心）的，PI與申辦方或CRO一起組織專業(yè)人員起草或審核修改試驗方案初稿，組織方案討論會，機構辦派人參加。
       5.申辦者/CRO與PI確定方案及相關事項后，根據(jù)機構立項資料目錄要求將電子資料上傳至CTMS系統(tǒng)（http://58.20.57.189:17000）。
       6.機構辦公室秘書受理進行形式審查后并將意見在收到郵件3個工作日內(nèi)反饋給申辦者/CRO，申辦者/CRO按照機構意見進行補充或說明。
       7.電子資料審核通過后，申辦者/CRO按照立項資料目錄向機構辦公室提交一套紙質(zhì)版資料。要求：①需要提交原件的請?zhí)峤辉虎谙嚓P資質(zhì)證明、文件、申請表等簽字和/或蓋章；③文件夾要求：為含有31張索引紙的55mm黑色齊心兩孔文件夾，長*寬*高（背脊寬）為31*28.3*7cm。按提交已有的資料用11孔袋裝好按照立項目錄序號排放；④側標簽需使用我院模板。
       8.機構QA（機構辦執(zhí)行主任）和秘書對紙質(zhì)資料進行審核，通過后機構資料管理員將提交的紙質(zhì)版資料存檔，完成立項前資料提交。
       9.申辦者/CRO進行后續(xù)倫理審查申請及合同洽談流程。
       10.所有的Ⅰ期臨床試驗/BE試驗須由我院Ⅰ期臨床研究中心來承擔；如果受試者為病人的Ⅰ期臨床試驗可由I期臨床研究中心和臨床各專業(yè)組合作開展，各專業(yè)組原則上不獨立開展I期臨床試驗項目。Ⅱ期、Ⅲ期藥物/醫(yī)療器械臨床試驗必須由具有資質(zhì)的專業(yè)組來承擔。
       11.各類資料目錄、表格、模板、附件等請在機構官網(wǎng)（http://www.youkongshou.com/html/GCP/CLINICAL_TRAIL/）下載專區(qū)下載最新版本。