適用于①本院研究者發(fā)起的多中心臨床研究；②本院研究者參與由企業(yè)、學會/協(xié)會及院外單位發(fā)起的多中心/單中心臨床研究項目管理。
一、立項意向確定
        1.根據(jù)項目類型確定
        （1）非本院研究者發(fā)起的多中心/單中心項目。
        非本院研究者發(fā)起的多中心臨床研究項目或第三方發(fā)起的單中心研究項目，由企業(yè)、學會/協(xié)會及院外單位發(fā)起者與本院主要研究者（PI）溝通，確定承接意向后，主要研究者（PI）向醫(yī)院藥物臨床試驗機構機構辦（下簡稱“機構辦”）提出申請，發(fā)送臨床研究項目基本情況（或方案摘要）和臨床研究申請信息登記表（附件1）到機構辦郵箱（cssdsyygcp@163.com）。
        （2）本院研究者發(fā)起多中心項目。
本院研究者發(fā)起多中心項目，首先由主要研究者（PI）確定參研單位、經(jīng)費資助來源（如有）及相關論證后，向機構辦提出申請，發(fā)送臨床研究項目基本情況（或方案摘要）和臨床研究申請信息登記表（附件1）到醫(yī)院機構辦郵箱（cssdsyygcp@163.com）。
        2. 機構辦公室對項目申請進行初始評估，包括但不限于以下方面：
        （1）發(fā)起者的資質是否滿足要求；
        （2）研究者及團隊是否有時間和能力完成試驗；
        （3）臨床研究項目在我院開展的可行性。
        3.機構辦和主要研究者共同確定發(fā)起或承接多中心/單中心臨床研究項目意向后，啟動后續(xù)操作規(guī)程。
二、立項準備
        1.研究方案確定。
        （1）非本院研究者發(fā)起的多中心項目。
臨床研究方案由發(fā)起方主持確定，機構辦、專業(yè)派人員參加臨床研究方案討論會。
        （2）非本院研究者發(fā)起的單中心項目。
臨床研究方案由發(fā)起方主持或委托本院主要研究者起草經(jīng)共同討論后確定，機構辦、專業(yè)派人員參加臨床研究方案討論會。
        （3）本院研究者發(fā)起的多中心項目。
主要研究者（PI）組織專業(yè)人員起草臨床研究方案，主持召開研究者會議，收集各參加中心對方案和實施可行性的建議和意見修改后確定。機構辦可派人參會。研究方案的撰寫請參照國內外公認的設計規(guī)范。
        2.研究團隊的組建。
        PI 根據(jù)項目的具體情況組織研究小組，研究團隊中醫(yī)、護人員及可能接觸受試者的相關人員均需接受 GCP 相關培訓，并獲得證書。
三、立項審查
        1.立項資料提交。
        項目相關文件定稿后，PI 填寫“研究者發(fā)起的臨床研究立項申請表”（附件2），按照“研究者發(fā)起的臨床研究項目”（IIT）立項目錄要求，將立項資料電子版發(fā)機構辦郵箱，并遞交1份紙質版材料至機構辦公室。
        2.資料形式審查。
        機構辦對立項資料進行形式審查，審查合格后生成立項編號，如：[IIT+年份+立項序號]。
        3.研究方案科學性審查。
        （1）由本院研究者發(fā)起的多中心研究，機構辦組織醫(yī)院學術委員會專家對臨床研究方案進行科學性審查，由PI 匯報并答疑。
        （2）非本院研究者發(fā)起的多中心/單中心項目原則上不單獨組織醫(yī)院學術委員會專家對臨床研究方案進行科學性審查。
        4.其他事項審核。
        （1）如作為組長單位需申請企業(yè)、協(xié)會/學會資助的臨床研究項目，需要醫(yī)院簽章的，應按照醫(yī)院管理規(guī)定流程經(jīng)主管部門（院辦公室）辦理相關手續(xù)，待項目獲得資助后，按流程進行立項。
        （2）以上市后藥品、器械等產(chǎn)品為研究性干預措施的臨床研究，一般在產(chǎn)品批準的適應癥范圍內或在符合診療規(guī)范的前提下開展。超出產(chǎn)品已批準的適應癥范圍開展干預性臨床研究項目，需要醫(yī)院業(yè)務主管部門（醫(yī)務科）進行審簽后按流程進行立項。
        （3）以我院未開展過的手術和操作、物理治療、心理治療、行為干預、臨床診療方案、生物醫(yī)學技術等為干預措施的臨床研究項目，需要醫(yī)院業(yè)務主管部門（醫(yī)務科）進行審簽后按流程進行立項。
        （4）對于信息調研類的研究，涉及到用藥/診療信息和醫(yī)療費用等敏感信息的，需要醫(yī)院相關會議審定同意后按流程進行立項。
四、倫理審查
        1.研究者按照倫理委員會的要求準備材料，將申報材料電子版發(fā)送長沙市第三醫(yī)院倫理委員會郵箱 （cssdsyyllwyh@163.com），同時按要求遞交紙質版材料到倫理辦公室。
        2.“倫理委員會審查批件”由研究者保存在該項目的研究文件夾中。
        3.按要求提交倫理跟蹤審查資料。
五、立項審核
        在倫理審查同意后，機構辦組織醫(yī)院藥物（器械）臨床研究管理委員會對項目進行立項審核。
六、合同審核
        1.醫(yī)院臨床研究管理委員會審核同意立項后，PI按照機構《臨床試驗合同簽訂SOP》與資助方、牽頭單位或各分中心擬訂合同條款及協(xié)商經(jīng)費預算，達成初步定稿的合同/協(xié)議交機構辦審核。合同需按照研究者發(fā)起的臨床研究合同/協(xié)議書要點（附件3）擬定。
        2.合同審核通過后，由機構辦按照相關流程提交法人代表或授權人簽字生效。
        3.合同正式簽署后，方能開展臨床研究。
        4.如項目立項時無任何經(jīng)費資助，PI 需簽署“無任何經(jīng)費資助的聲明”（附件 4）。如在實施過程中，獲得經(jīng)費資助，PI 應按要求簽署相關協(xié)議及辦理相關事宜。
七、“人遺辦”批件申請
        立項后，如需申請“人遺辦”審批的項目，PI應向機構辦公室提出申請， 參照機構《人遺辦批件申請工作指引》辦理。
八、國家臨床研究信息登記平臺登記
        在正式啟動實施前，臨床研究的有關信息應當通過國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）（http://114.255.48.20/login）完成登記備案并通過審核。
        1.本院研究者發(fā)起的多中心項目和非本院研究者發(fā)起的單中心項目。
        （1）主要研究者登錄醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)如實、準確、完整填寫臨床研究信息。研究者賬號統(tǒng)一由醫(yī)院科教科分配，個人保管使用。
        （2）倫理委員會辦公室、機構辦等分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學性審查、倫理審查和機構立項審核意見，并提交到衛(wèi)生健康行政主管部門備案。
        2.非本院研究者發(fā)起的多中心項目。
由組長單位負責在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)進行填報登記備案，提供組長單位涵蓋本中心信息的備案成功截圖即可。
九、項目實施
        1.研究資料的準備。啟動會召開前，PI 應確保臨床研究資料準備妥當。
        2.研究藥品、器械等的準備。啟動會召開前，研究藥品提供者將相關物資交機構藥房，按照機構“試驗藥物接收、保管、發(fā)放、使用、回收、返還、留樣及銷毀標準操作規(guī)程”管理（CS3-JG-SOP-0005-2.2）；醫(yī)療器械交PI所在科室，按照“試驗醫(yī)療器械接收、保管、發(fā)放、使用、回收、返還及銷毀標準操作規(guī)程（CS3-JG-SOP-0041-   1.0）”管理，機構辦給與指導和監(jiān)管。主要研究者按照“機構臨床試驗用藥物管理制度（CS3-JG-ZD-0017-2.0）”、臨床研究方案及相關SOP，授權專人管理。
        3.啟動會的召開。 PI參照《藥物臨床試驗項目啟動的 SOP》主持召開項目啟動會。
        4.責任界定。項目管理實施 PI 負責制，PI 對受試者權益、醫(yī)療安全、研究數(shù)據(jù)的真實性負全責及直接責任。
        5.分工及授權。參與的研究人員，其行使職責應符合各自執(zhí)業(yè)范圍及授權內容。 涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院執(zhí)業(yè)注冊、經(jīng) PI 授權的臨床醫(yī)生負責執(zhí)行；臨床研究相關醫(yī)療病歷、文書書寫，需由 PI授權的臨床醫(yī)生執(zhí)行。根據(jù)情況應考慮采用研究協(xié)調員（CRC）協(xié)助研究者完成非醫(yī)學相關類事務。
        6.研究原始資料記錄。研究人員參照中國 GCP 及 ICH-GCP、研究方案及相關 SOP 如《受試者知情同意的 SOP》、《原始資料記錄的 SOP》、《病例報告表填寫的 SOP》、《不良事件及嚴重不良事件處理與記錄的 SOP》、《藥物臨床試驗 SAE報告的 SOP》等實施臨床研究并記錄研究過程和數(shù)據(jù)。
        7.SAE的上報。在研究過程中，若發(fā)生不良事件，研究者應按照方案和醫(yī)院相關規(guī)定積極處理，如為嚴重不良事件應及時報告?zhèn)惱砦瘑T會、機構辦和主要研究者、組長單位，必要時報醫(yī)院業(yè)務主管部門。已上市藥品按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求報告，已上市醫(yī)療器械按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求報告。
        8.生物樣本管理。研究過程中需要采集受試者生物樣本或生物樣本外轉到醫(yī)院以外的單位檢測的，均需按照藥物臨床試驗機構“生物樣本采集、檢測、轉運、保存及銷毀標準操作規(guī)程”（CS3-JG-SOP-0012-2.1）執(zhí)行。
        9.受試者損害補償。發(fā)生研究性干預措施、額外的非研究性措施造成受試者的損害，主要研究者應當積極組織處理并協(xié)調發(fā)起者給予受試者適當?shù)难a償或賠償。
        10.暫?；蚪K止臨床研究。研究者申請或其他原因暫停或終止臨床研究的，研究者應當向倫理委員會、機構辦報告并說明原因。暫?；蚪K止的干預性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的，應妥善保障已經(jīng)入組受試者的權益。
        11.臨床研究發(fā)生啟動、方案調整、暫停、終止、結題等情形時，研究者應當在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)及時更新臨床研究信息。
十、過程監(jiān)管
        1.主要研究者應制定相應的項目 SOP 以保障研究項目的規(guī)范實施。
        2.本院研究者發(fā)起的多中心項目，PI 應對各中心的研究質量進行必要監(jiān)管。
        3.如研究項目有多方參與或有資助方，應按照合同的約定處理各方的責權及受試者損害的賠償/補償。
        4.機構辦質量管理員視具體情況對研究項目質量和進度進行檢查，對存在的問題進行反饋，研究者及時予以整改，存在嚴重問題的，必要時發(fā)出“警告信”。
        5.如研究過程中出現(xiàn)國家《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》及醫(yī)院規(guī)定暫?；蚪K止相關情形的，機構辦可以暫?；蚪K止臨床研究項目。暫?；蚪K止的研究項目重新啟動或開始的需按照相關操作流程進行。
        6.項目執(zhí)行過程中，研究者應積極配合各類稽查或檢查，對存在的問題及時整改。
 十一、檔案管理
        研究者參照機構《藥物臨床試驗源數(shù)據(jù)/源文件管理制度》，如實記錄并妥善保管相關文書檔案。自研究結束之日起，檔案保存年限不低于10年。在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔。
十二、總結及發(fā)表
        1.臨床研究終止或完成時，研究者應當及時分析研究結果，形成全面、客觀、準確的研究報告。
        2.臨床研究總結報告如需機構辦簽章，PI 應對總結報告的真實性和科學性負責，確認簽名后交至機構辦審閱后蓋章。
        3.研究報告應當在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳。
        4.研究論文發(fā)表根據(jù)國家和醫(yī)院論文發(fā)表相關管理規(guī)定執(zhí)行。
十三、研究經(jīng)費使用
        研究者按照機構《藥物臨床試驗財務管理制度》（CS3-JG-ZD-0023-2.0）和醫(yī)院臨床研究經(jīng)費使用管理規(guī)定進行經(jīng)費申請使用。
 
附件表格：
1.附件1：研究者發(fā)起的臨床研究項目信息登記表1.0
2.附件2：研究者發(fā)起的臨床研究項目立項申請表1.0
3.附件3：研究者發(fā)起的臨床研究合同/協(xié)議要點1.0
4.附件4：研究者發(fā)起的臨床研究項目無經(jīng)費資助聲明1.0
5.附件5：臨床研究項目立項資料審核表1.0
6.附件6：（人遺、科研誠信、知識產(chǎn)權等）承諾書（模板）1.0