【機構(gòu)介紹】

長沙市第三醫(yī)院成立于1923年，是一所集醫(yī)療、教學、科研、保健、預(yù)防于一體的大型三級甲等綜合醫(yī)院。醫(yī)院于2012年通過國家藥品監(jiān)督管理局國家藥物臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)資格認證，2017通過復(fù)核，9個專業(yè)完成國家藥物臨床試驗復(fù)核認證，2018年有12個專業(yè)完成醫(yī)療器械臨床試驗備案。 

根據(jù)國家新版《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》文件要求，于2020年4月完成國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案。備案的藥物臨床試驗專業(yè)有：Ⅰ期臨床研究專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、骨科專業(yè)、普通外科專業(yè)、麻醉專業(yè)、內(nèi)分泌內(nèi)科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、婦產(chǎn)專業(yè)、老年醫(yī)學專業(yè)、腫瘤內(nèi)科專業(yè)、耳鼻喉專業(yè)等14個專業(yè)。

醫(yī)院先后承擔了183項藥物、器械臨床試驗，其中國際多中心項目、I類新藥臨床試驗及特殊劑型如鼻噴劑、霧化劑、干混懸劑、貼劑、注射劑等多項。同時還圍繞藥物個體化治療、藥物臨床評價方法等開展基礎(chǔ)和臨床研究，近5年承擔了相關(guān)科研課題30余項，獲批為“湖南省感染性疾病合理用藥臨床醫(yī)療技術(shù)示范基地”、“長沙市抗感染藥物工程技術(shù)研究中心”。

【機構(gòu)項目運行管理】

長沙市第三醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設(shè)專職管理人員5人、兼職3人，配備有機構(gòu)辦主任、機構(gòu)辦執(zhí)行主任、質(zhì)量保證員、質(zhì)控員、藥物管理員、資料管理員等，建立有完整的 GCP 管理制度/SOP 臨床試驗質(zhì)量保證管理體系，醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)網(wǎng)頁專欄（http://www.youkongshou.com/html/GCP/CLINICAL_TRAIL/）初步建設(shè)完成，為項目立項、倫理申請、項目運行、結(jié)題流程、人類遺傳辦審批辦理、項目質(zhì)控等提供詳細指引。

藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室牢固樹立“優(yōu)化流程、快速推進、嚴格管理、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”十六字監(jiān)管服務(wù)理念，積極轉(zhuǎn)變職能，由內(nèi)部監(jiān)管為主向內(nèi)部監(jiān)管與服務(wù)并重轉(zhuǎn)換，大力優(yōu)化臨床試驗立項、倫理、啟動、過程管理、結(jié)題等流程，努力為申辦方、CRO、研究者等各方提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。

地址：長沙市勞動西路176號 長沙市第三醫(yī)院行政樓四樓（西頭）機構(gòu)辦

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