好消息！近日，由長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院藥物I期臨床試驗(yàn)研究室自主研發(fā)的“一種吸入式制劑防污染負(fù)壓給藥室”獲國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)。 作為哮喘、慢性阻塞性肺疾病等主要的治療藥物，吸入制劑具有起效快、療效好、全身吸收少、不良反應(yīng)少等優(yōu)勢(shì)，在臨床上廣泛使用。
但該類藥物具有血藥濃度低、容易發(fā)生沾染、藥物吸收入血迅速等特點(diǎn)，在實(shí)施人體藥代動(dòng)力學(xué)研究的過(guò)程中影響的因素較多，需要研究人員在給藥、采樣、樣品處理等各方面進(jìn)行把控，確保給藥劑量的標(biāo)準(zhǔn)化、防止藥物交叉污染，才能保障試驗(yàn)質(zhì)量。
由藥物I期臨床試驗(yàn)研究室自主研發(fā)的吸入式制劑防污染負(fù)壓給藥室（以下簡(jiǎn)稱“負(fù)壓給藥室”）充分考慮吸入制劑的特點(diǎn)及給藥方式的特殊，采用獨(dú)特的層流技術(shù)使給藥室內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓并快速實(shí)現(xiàn)換氣，3分鐘空間換氣效率達(dá)90%以上，有效防止給藥操作時(shí)產(chǎn)生的含藥氣霧溢出至給藥室、并對(duì)下一個(gè)受試者產(chǎn)生交叉污染。
此外，通過(guò)可編程邏輯控制器調(diào)節(jié)給藥室內(nèi)的負(fù)壓及溫濕度，對(duì)給藥室的各參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，在確保提供最佳給藥條件的同時(shí)，進(jìn)一步保障了受試者的舒適性。
負(fù)壓給藥室于2019年2月建成并通過(guò)第三方檢測(cè)公司驗(yàn)證，3月正式投入使用。截至目前，已成功開(kāi)展吸入制劑臨床研究10余項(xiàng)，其中1類創(chuàng)新藥2項(xiàng)；研究室課題“基于吸入劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床實(shí)施質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究”獲得湖南省自然科學(xué)基金立項(xiàng)資助。
長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院I期臨床研究室已建立針對(duì)吸入制劑臨床試驗(yàn)實(shí)施的一系列質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，積累了豐富的臨床實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。今后，期待為吸入制劑研發(fā)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為我國(guó)該類制劑的臨床研究提供優(yōu)質(zhì)平臺(tái)！