“醫(yī)生哎,今天我去買(mǎi)藥,當(dāng)時(shí)也沒(méi)太注意,回家才發(fā)現(xiàn),原來(lái)一直吃的藥盒上并沒(méi)有‘仿制藥一致性評(píng)價(jià)’幾個(gè)字,今天買(mǎi)的藥盒上面多了這幾個(gè)字,這是什么意思呢?不會(huì)是買(mǎi)到假藥了吧?”
聽(tīng)說(shuō)長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院開(kāi)設(shè)了藥學(xué)門(mén)診,這天,長(zhǎng)沙天心區(qū)71歲的唐阿姨拿著剛買(mǎi)來(lái)的藥就來(lái)到了藥學(xué)門(mén)診。
接診的藥學(xué)部主任兼藥學(xué)學(xué)科主任李昕了解來(lái)意后,告訴唐阿姨:“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,藥盒上都標(biāo)注'仿制藥一致性評(píng)價(jià)'標(biāo)識(shí)。這藥沒(méi)問(wèn)題,您可以放心服用!”
藥品可分為原研藥和仿制藥;2016年,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》,要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
什么是原研藥與仿制藥?
原研藥,顧名思義就是原創(chuàng)研究的藥品,一般也可以被稱為專利藥。仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品,是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。
藥品可以仿制嗎?
答案是肯定的。當(dāng)專利藥(原研藥)過(guò)了專利保護(hù)期之后可以被其他企業(yè)仿制。在發(fā)展中國(guó)家,發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)。目前我國(guó)制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主,藥品也是仿制藥占主流。
什么是仿制藥一致性評(píng)價(jià)呢?
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
因?yàn)檫^(guò)去批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求,有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。現(xiàn)在,我們國(guó)家開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià),可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。
所以說(shuō),藥盒上寫(xiě)的“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”并不是藥品真假的標(biāo)志,而是說(shuō)明該藥品已經(jīng)通過(guò)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià),在質(zhì)量和藥效上已達(dá)到與原研藥一致的水平??梢哉f(shuō),通過(guò)了藥物一致性評(píng)價(jià)的藥物在安全性、有效性、質(zhì)量上是有保障的,可以放心使用。
聽(tīng)了李昕的解釋,唐阿姨懸著的一顆心也放了下來(lái)。
李昕提醒,市民在買(mǎi)藥時(shí),除了一定要去正規(guī)藥店,還需注意看藥包裝上的生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容,要仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū),看是否對(duì)癥。