質(zhì)疑事項一：三技術(shù)參數(shù)“1、反搏裝置在心率為80bpm時，工作壓力在43-59kPa范圍內(nèi)，提供檢測報告。”
事實依據(jù)一：體外反搏現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》規(guī)定“反搏裝置在心率為80bpm時，工作壓力不小于39.2KPa，最大工作壓力應(yīng)不大于59kPa”，該參數(shù)截取國家標(biāo)準(zhǔn)部分故意設(shè)定最小43kPa，排除了39.2kPa-43kPa壓力存在的設(shè)備指標(biāo)，很明顯是要排除這個范圍的廠家參與投標(biāo)，屬于不合理條件，具有明顯的針對性和排他性（詳見附件4：體處反搏國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》及附件1：工作壓力檢測報告）。
答復(fù)內(nèi)容：國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》(2019年7月1日實施)內(nèi)“5.2 a）在心率為80bpm時，工作壓力應(yīng)不小于39.2kPa，最大工作壓力不大于59kPa。根據(jù)采購人自身需要，在滿足國家最低標(biāo)準(zhǔn)的前提下，設(shè)置一個優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)。況且該條款非必須滿足條件（非加“★”條款），故不予采納。
質(zhì)疑事項二：三技術(shù)參數(shù)“1.工作壓力；1.3.設(shè)備輸入功率≥2500VA，提供證明依據(jù)。”
事實依據(jù)：體外反搏的最高強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》，體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)空壓機(jī)輸出對人體的工作壓力和最大壓力，規(guī)定了最大壓力值并非壓力越大越好。也就是壓縮機(jī)輸入功率與工作壓力并無正向相關(guān)性進(jìn)行描述，這參數(shù)的設(shè)定與體外反搏的特點沒有任何關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)完全沒有提及輸入功率的多少決定產(chǎn)品安全性和治療有效性，試問如果功率是產(chǎn)品安全和治療的指標(biāo)。為什么國家標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)制性要求？體外反搏作為三類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品取得注冊證上市之前都必須經(jīng)過嚴(yán)格的產(chǎn)品檢驗和臨床試驗，保證產(chǎn)品安全性和有效性。由此可見，本參數(shù)的設(shè)定有意混淆了一個概念。就是用設(shè)備輸入功率去反向衡量設(shè)備安全性和治療有效性，這是完全沒有科學(xué)依據(jù)的，相反輸入功率越高說明功耗更大，會帶來更多發(fā)熱、噪音等不確定的負(fù)面影響，也與國家提倡的節(jié)能減排政策相左（在滿足體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)觸前提下，能耗越低越優(yōu)秀，這個是常識。）招標(biāo)文件卻有意用這無任何優(yōu)于的廣州品牌的技術(shù)參數(shù)排除了經(jīng)國家檢測合格的產(chǎn)品，而廣州品牌在市場上有大量醫(yī)院客戶的廠家參與！這參數(shù)設(shè)定目的是排除技術(shù)領(lǐng)先的體外反搏品牌參與投標(biāo)，限制了公平競爭，具有嚴(yán)重歧視性和排他性。
答復(fù)內(nèi)容：招標(biāo)文件要求“設(shè)備輸入功率≥2500VA”，是依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》的相關(guān)規(guī)定，通過科學(xué)設(shè)計得出的結(jié)果。體外反搏除了空壓機(jī)之外，還有很多附屬設(shè)備（如氣路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)等）也需要供電，綜合各因素計算后，整機(jī)功率必須≥2500VA，否則必然導(dǎo)致空壓機(jī)小功率，排氣量不夠，氣囊充排氣變形等，影響臨床治療效果。本次招標(biāo)設(shè)備為國家三類醫(yī)療器械，在滿足節(jié)能環(huán)保等要求的同時，必須優(yōu)先保障產(chǎn)品在臨床的安全性和治療效果，故不予采納。
質(zhì)疑事項三：三技術(shù)參數(shù)“3、脈搏血氧部分：3.2氧飽和度監(jiān)測模塊通過ISO80601-2-61檢測。”
事實依據(jù)：體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》5.3關(guān)于脈搏血氧部分的性能要求，在國內(nèi)取得國家醫(yī)療器械注冊的體外反搏都必須滿足體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)YY0784（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）。但招標(biāo)文件要求氧飽和度監(jiān)測模塊通過IS080601-2-61檢測，該標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)YY0784并非完全等同，此條參數(shù)屬于不合理條件，具有明顯的排他性和針對性。
答復(fù)內(nèi)容:ISO80601-2-61：2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分 脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》替換（replaces）ISO 9919-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》。
YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全》等同ISO 9919-2005，YY 0784-2010是GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的修改和補(bǔ)充，與GB9706.1-2007配套使用。
GB10035-2017《氣囊式體外反搏裝置》中5.3脈搏血氧部分（若適用）應(yīng)符合YY 0784的要求，5.12.1 反搏裝置安全應(yīng)符合GB9706.1的要求。
因此“氧飽和度監(jiān)測模塊通過ISO80601-2-61檢測”做為招標(biāo)參數(shù)要求是必要合理的，況且該條款非必須滿足條件（非加“★”條款），故不予采納。
質(zhì)疑事項四：三技術(shù)參數(shù)“8、實際工作壓力應(yīng)保持在設(shè)定值±1kPa范圍內(nèi)。”
事實依據(jù)：在中國境內(nèi)銷售的體外反搏都必須取得國家醫(yī)療器械注冊證，滿足體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)，體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》5.5.7“反搏裝置實際工作壓力與設(shè)定值士2kRa”，該參數(shù)截取國家標(biāo)準(zhǔn)部分，排斥國家標(biāo)準(zhǔn)中的一部分要求，具有明顯的針對性和排他性。
答復(fù)內(nèi)容:國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》(2019年7月1日實施)內(nèi)“5.5.7 ）實際工作壓力應(yīng)保持在設(shè)定值±2kPa范圍內(nèi)。招標(biāo)文件中要求：實際工作壓力應(yīng)保持在設(shè)定值±1kPa范圍內(nèi)。是在滿足國家標(biāo)準(zhǔn)最低要求的前提下，適當(dāng)提高顯示精度要求。眾所周知，顯示誤差越小，對病人設(shè)置的治療壓力就越精準(zhǔn)，對病人的治療就越有利。況且該條款非必須滿足條件，不存在傾向性或者排斥潛在投標(biāo)人的其他內(nèi)容，故不予采納。
采購人：長沙市第三醫(yī)院
地  址：長沙市天心區(qū)勞動西路176號
聯(lián)系人：彭科長
電  話：0731-85171596
采購代理機(jī)構(gòu)：湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務(wù)科技發(fā)展有限公司
地  址：湖南省長沙市天心區(qū)豹塘路現(xiàn)代雅境園5棟5樓
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電  話：0731-85556808、85556508
傳  真：0731-85556708長沙市第三醫(yī)院體外反搏裝置采購項目（第二次）澄清公告
質(zhì)疑事項一：三技術(shù)參數(shù)“1、反搏裝置在心率為80bpm時，工作壓力在43-59kPa范圍內(nèi)，提供檢測報告。”
事實依據(jù)一：體外反搏現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》規(guī)定“反搏裝置在心率為80bpm時，工作壓力不小于39.2KPa，最大工作壓力應(yīng)不大于59kPa”，該參數(shù)截取國家標(biāo)準(zhǔn)部分故意設(shè)定最小43kPa，排除了39.2kPa-43kPa壓力存在的設(shè)備指標(biāo)，很明顯是要排除這個范圍的廠家參與投標(biāo)，屬于不合理條件，具有明顯的針對性和排他性（詳見附件4：體處反搏國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》及附件1：工作壓力檢測報告）。
答復(fù)內(nèi)容：國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》(2019年7月1日實施)內(nèi)“5.2 a）在心率為80bpm時，工作壓力應(yīng)不小于39.2kPa，最大工作壓力不大于59kPa。根據(jù)采購人自身需要，在滿足國家最低標(biāo)準(zhǔn)的前提下，設(shè)置一個優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)。況且該條款非必須滿足條件（非加“★”條款），故不予采納。
質(zhì)疑事項二：三技術(shù)參數(shù)“1.工作壓力；1.3.設(shè)備輸入功率≥2500VA，提供證明依據(jù)。”
事實依據(jù)：體外反搏的最高強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》，體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)空壓機(jī)輸出對人體的工作壓力和最大壓力，規(guī)定了最大壓力值并非壓力越大越好。也就是壓縮機(jī)輸入功率與工作壓力并無正向相關(guān)性進(jìn)行描述，這參數(shù)的設(shè)定與體外反搏的特點沒有任何關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)完全沒有提及輸入功率的多少決定產(chǎn)品安全性和治療有效性，試問如果功率是產(chǎn)品安全和治療的指標(biāo)。為什么國家標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)制性要求？體外反搏作為三類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品取得注冊證上市之前都必須經(jīng)過嚴(yán)格的產(chǎn)品檢驗和臨床試驗，保證產(chǎn)品安全性和有效性。由此可見，本參數(shù)的設(shè)定有意混淆了一個概念。就是用設(shè)備輸入功率去反向衡量設(shè)備安全性和治療有效性，這是完全沒有科學(xué)依據(jù)的，相反輸入功率越高說明功耗更大，會帶來更多發(fā)熱、噪音等不確定的負(fù)面影響，也與國家提倡的節(jié)能減排政策相左（在滿足體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)觸前提下，能耗越低越優(yōu)秀，這個是常識。）招標(biāo)文件卻有意用這無任何優(yōu)于的廣州品牌的技術(shù)參數(shù)排除了經(jīng)國家檢測合格的產(chǎn)品，而廣州品牌在市場上有大量醫(yī)院客戶的廠家參與！這參數(shù)設(shè)定目的是排除技術(shù)領(lǐng)先的體外反搏品牌參與投標(biāo)，限制了公平競爭，具有嚴(yán)重歧視性和排他性。
答復(fù)內(nèi)容：招標(biāo)文件要求“設(shè)備輸入功率≥2500VA”，是依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》的相關(guān)規(guī)定，通過科學(xué)設(shè)計得出的結(jié)果。體外反搏除了空壓機(jī)之外，還有很多附屬設(shè)備（如氣路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)等）也需要供電，綜合各因素計算后，整機(jī)功率必須≥2500VA，否則必然導(dǎo)致空壓機(jī)小功率，排氣量不夠，氣囊充排氣變形等，影響臨床治療效果。本次招標(biāo)設(shè)備為國家三類醫(yī)療器械，在滿足節(jié)能環(huán)保等要求的同時，必須優(yōu)先保障產(chǎn)品在臨床的安全性和治療效果，故不予采納。
質(zhì)疑事項三：三技術(shù)參數(shù)“3、脈搏血氧部分：3.2氧飽和度監(jiān)測模塊通過ISO80601-2-61檢測。”
事實依據(jù)：體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》5.3關(guān)于脈搏血氧部分的性能要求，在國內(nèi)取得國家醫(yī)療器械注冊的體外反搏都必須滿足體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)YY0784（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）。但招標(biāo)文件要求氧飽和度監(jiān)測模塊通過IS080601-2-61檢測，該標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)YY0784并非完全等同，此條參數(shù)屬于不合理條件，具有明顯的排他性和針對性。
答復(fù)內(nèi)容:ISO80601-2-61：2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分 脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》替換（replaces）ISO 9919-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》。
YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全》等同ISO 9919-2005，YY 0784-2010是GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的修改和補(bǔ)充，與GB9706.1-2007配套使用。
GB10035-2017《氣囊式體外反搏裝置》中5.3脈搏血氧部分（若適用）應(yīng)符合YY 0784的要求，5.12.1 反搏裝置安全應(yīng)符合GB9706.1的要求。
因此“氧飽和度監(jiān)測模塊通過ISO80601-2-61檢測”做為招標(biāo)參數(shù)要求是必要合理的，況且該條款非必須滿足條件（非加“★”條款），故不予采納。
質(zhì)疑事項四：三技術(shù)參數(shù)“8、實際工作壓力應(yīng)保持在設(shè)定值±1kPa范圍內(nèi)。”
事實依據(jù)：在中國境內(nèi)銷售的體外反搏都必須取得國家醫(yī)療器械注冊證，滿足體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)，體外反搏國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》5.5.7“反搏裝置實際工作壓力與設(shè)定值士2kRa”，該參數(shù)截取國家標(biāo)準(zhǔn)部分，排斥國家標(biāo)準(zhǔn)中的一部分要求，具有明顯的針對性和排他性。
答復(fù)內(nèi)容:國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10035-2017》(2019年7月1日實施)內(nèi)“5.5.7 ）實際工作壓力應(yīng)保持在設(shè)定值±2kPa范圍內(nèi)。招標(biāo)文件中要求：實際工作壓力應(yīng)保持在設(shè)定值±1kPa范圍內(nèi)。是在滿足國家標(biāo)準(zhǔn)最低要求的前提下，適當(dāng)提高顯示精度要求。眾所周知，顯示誤差越小，對病人設(shè)置的治療壓力就越精準(zhǔn)，對病人的治療就越有利。況且該條款非必須滿足條件，不存在傾向性或者排斥潛在投標(biāo)人的其他內(nèi)容，故不予采納。
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地  址：長沙市天心區(qū)勞動西路176號
聯(lián)系人：彭科長
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采購代理機(jī)構(gòu)：湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務(wù)科技發(fā)展有限公司
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