11月19日，醫(yī)院組織舉辦了一期“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）”培訓(xùn)班，參加培訓(xùn)人員200余名，覆蓋機(jī)構(gòu)管理、倫理、醫(yī)護(hù)、醫(yī)技等人員。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任唐勇副院長(zhǎng)主持開(kāi)班儀式，醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任周中蘇院長(zhǎng)、倫理委員會(huì)主任委員肖玉坤書(shū)記及全體業(yè)務(wù)院長(zhǎng)參加開(kāi)班儀式并全程參加了培訓(xùn)課程。 GCP（Good Clinical Practice），即“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)的過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。隨著我院藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的不斷開(kāi)展，國(guó)家對(duì)臨床研究的質(zhì)量要求的不斷提高，研究人員對(duì)GCP培訓(xùn)的需求也不斷增加。此次培訓(xùn)的組織主要是機(jī)構(gòu)運(yùn)行中每年培訓(xùn)工作的要求，同時(shí)也是對(duì)及時(shí)學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家總局新出臺(tái)的政策制度、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查新要求、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法等方面的要求。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)這次培訓(xùn)工作高度重視，制定了詳細(xì)的培訓(xùn)方案，特別是邀請(qǐng)到了中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)洪明晃教授、青島大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)曹玉主任、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院科研部陽(yáng)國(guó)平主任等3位具有豐富藥物臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)的知名專家授課指導(dǎo)。他們分別就“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理”、“ 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查給研究者帶來(lái)的挑戰(zhàn)”“ GCP中藥物開(kāi)發(fā)基本原理及倫理審查要點(diǎn)”進(jìn)行了主題報(bào)告。 培訓(xùn)班課程內(nèi)容緊密結(jié)合研究者開(kāi)展臨床研究的需求，全面、系統(tǒng)、完整地向?qū)W員們介紹了藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、倫理委員會(huì)審查、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床研究方案設(shè)計(jì)、藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析等GCP工作的各個(gè)方面。課程內(nèi)容充實(shí)，專家們結(jié)合實(shí)踐和管理經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)學(xué)員如何規(guī)范實(shí)施臨床試驗(yàn)，特別是他們結(jié)合自己參加國(guó)家藥監(jiān)局2015年全面鋪開(kāi)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題進(jìn)行了深入淺出的講解，讓所有參加培訓(xùn)的人員深受啟發(fā)。培訓(xùn)結(jié)束后，全體學(xué)員參加了考試，考試合格者將由機(jī)構(gòu)辦發(fā)放培訓(xùn)合格證。 本次培訓(xùn)班的成功舉辦不僅為我院臨床藥物試驗(yàn)研究工作者提供了一個(gè)深入學(xué)習(xí)GCP的良好平臺(tái)，同時(shí)對(duì)我院醫(yī)務(wù)人員開(kāi)拓臨床研究思路、提升研究水平，有十分重要的指導(dǎo)和促進(jìn)意義。